lunes, 2 de abril de 2012

El fármaco sin autorizar no se prescribe por ser barato - DiarioMedico.com

El fármaco sin autorizar no se prescribe por ser barato - DiarioMedico.com

EL TRIBUNAL DE LA UNIÓN CONDENA LA LEY POLACA

El fármaco sin autorizar no se prescribe por ser barato

El Tribunal Europeo ha resuelto contra Polonia por importar y comercializar medicamentos no autorizados porque tienen un precio más competitivo. El fallo dice que este uso sólo se justifica por necesidades médicas.
Soledad Valle | 02/04/2012 00:00

El Tribunal de Justicia de la Unión Europea ha admitido el recurso presentado por la Comisión Europea contra la normativa sobre medicamentos aprobada en Polonia. El tribunal le ha dicho al país comunitario que ha interpretado de manera equivocada la directiva europea 2001/83/CE que establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, permitiendo el uso compasivo de fármacos, es decir, la comercialización y prescripción de medicamentos no autorizados ni por el organismo europeo, ni por el estatal, atendiendo a un criterio puramente económico y no terapéutico, como dicta la regulación comunitaria.

Hasta que ajusten la ley a lo dispuesto en esta sentencia, en Polonia se puede prescribir un medicamento que aunque no esté autorizado tenga las mismas sustancias activas, dosificación y forma que los que han obtenido una autorización de comercialización en Polonia con el único argumento de que cuesta menos que el autorizado.
  • La Comisión Europea presentó el recurso contra Polonia por incumplimiento de la directiva sobre el código de medicamentos
Pues bien, el tribunal dice que "el requisito de que los medicamentos se suministren atendiendo a una solicitud de uso compasivo significa que debe haber sido prescrito por el médico tras un examen efectivo de sus pacientes y basándose en consideraciones puramente terapéuticas".

En este sentido, el tribunal rechaza las alegaciones presentadas por Polonia, que justificó su decisión de importar y comercializar un medicamento menos caro en la necesidad "de garantizar tanto el equilibrio financiero del sistema nacional de seguridad social como para permitir a los pacientes que disponen únicamente de recursos económicos limitados acceder a los tratamientos que necesiten".

El tribunal responde que "la excepción prevista en la directiva no trata de la organización del sistema sanitario o de su equilibrio presupuestario, sino que es una disposición que establece una excepción particular, de interpretación estricta, aplicable en supuestos excepcionales en los que deben atenderse necesidades de carácter médico".

El tribunal recuerda que los Estados miembros siguen siendo competentes para fijar el precio de los medicamentos y su grado de cobertura por el sistema nacional de seguridad social, por motivos sanitarios, económicos y sociales.

A instancia de Europa
En definitiva, el tribunal sentencia que el médico tiene la posibilidad de prescribir un fármaco no autorizado y que, además, no tenga equivalentes en el mercado nacional, cuando crea que el estado de salud de un paciente concreto lo requiere, pero no por motivos económicos. En este caso el tribunal ha actuado a instancia de la Comisión Europea, que tiene potestad para interponer un recurso contra cualquier Estado miembro.

No hay comentarios: