"La ley de biobancos es bastante desconocida tanto para la industria como para los investigadores"

María José Torres, miembro del CEIC del Hospital Carlos Haya, habla de las dificultades de evaluar algunos ensayos clínicos cuando sus beneficios no están claros.

Nuria Monsó. | 13/08/2012 10:08

María José Torres, miembro del CEIC del Hospital Carlos Haya (Hospital Carlos Haya)

El progreso de la ciencia tiene sus límites, y no sólo presupuestarios. Por ejemplo, este pasado junio entró en vigor el Real decreto-ley 1716/2011 sobre biobancos. Su aplicación ha sido una de las funciones de María José Torres y el resto de sus compañeros del Comité de Ética en Investigación Clínica (CEIC) del Hospital Regional Carlos Haya, en Málaga. "Es una de las cosas que más lata nos está dando porque es una ley relativamente nueva y es bastante desconocida tanto para la industria como para los investigadores", explica esta alergóloga en una entrevista a Diariomedico.com.

Según cuenta Torres, a veces promotores e investigadores no conocen la normativa, aunque se trate de leyes que ya llevan unos años en vigor, como es la de Investigación Biomédica, aprobada en 2007. Asimismo, a muchos facultativos aún les cuesta redactar el documento de consentimiento informado (CI) apropiado: "Suelen ser extensos, pero muchas veces las cuestiones importantes no se detallan bien, como lo que se va hacer con las muestras biológicas después del estudio".

Equilibrio riesgo-beneficio
Esta facultativa tiene claro que lo que nunca se debe sacrificar es la seguridad de los pacientes que participan en los ensayos clínicos. No es raro que el CEIC examine proyectos en los que el riesgo-beneficio es difícil de juzgar, pero incluso frente a la tentación del prestigio, Torres tiene fe en que "el investigador no deja de ser un clínico que se preocupa por los pacientes".

En cualquier caso, "el comité está para dar una perspectiva aséptica que desmenuce el proyecto" y sirve para cubrir toda carencia ética, normativa o incluso metodológica de la investigación. Más que rechazar las propuestas, el comité suele pedir aclaraciones sobre detalles como de qué costes se encargará el promotor del proyecto, la posibilidad de seguir administrando a los participantes determinado medicamento si se ha demostrado su utilidad o qué riesgos cubre el seguro.

"Siempre hay aspectos éticos que pueden estar en el límite. Eso va a depender de la carga ética del ensayo y del evaluador", explica Torres. "Puede haber proyectos que no presenten ningún problema ético y otros en los que la bioética es muy importante pero está todo muy claro. Pero en otros hay aspectos que son difíciles de prever, como los riesgos para las personas en edad fértil".