Sanidad subraya que la innovación contributiva es la que debe ser financiada porque proporciona resultados adicionales en salud
Madrid (18/09/2012) - Ana Montero
Así lo ha asegurado Carlos Lens, subdirector general de Farmacia del Ministerio de Sanidad, quien ha manifestado además que "respetamos la innovación, le damos la bienvenida, pero somos críticos a la hora de evaluar"
Bajo el título "Las reformas sanitarias en España e Italia: descentralización, Cartera de Servicios e incorporación de la innovación", la compañía farmacéutica PharmaMar y la Fundación Gaspar Casal han organizado en Madrid un encuentro en el que se ha analizado la situación de los sistemas sanitarios de España e Italia, los dos fuertemente descentralizados con acceso universal, en un contexto de crisis económica que ha llevado a iniciar procesos de reforma en ambas estructuras sanitarias.
Así pues, durante la jornada, Carlos Lens, subdirector general de Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha señalado que "es obligatorio ver cuál es el mecanismo de precios y opciones de reembolso y ver qué papel juega la innovación en los mismos", de igual forma que ha ahondado en cómo recompensar inteligentemente la innovación. En este sentido, Lens ha defendido que "la innovación que debemos financiar públicamente es la innovación contributiva, es decir, aquella que proporciona resultados adicionales en salud indiscutibles".
En definitiva, ha insistido en que no se puede financiar todo y que hay que priorizar los recursos para destinarlos a medicamentos que de verdad aporten innovación, así pues, recompensar a aquellos que ofrezcan una diferencia estadística significativa en el ensayo clínico frente al estándar de tratamiento de la patología. "Negar el paso a la innovación es tirar piedras sobre nuestro propio tejado, pero a la hora de financiar, hay que ser estrictos y diferenciar si el fármaco es modificador de la historia natural de la enfermedad, como primer criterio de valoración", ha concluido el experto.
En otro orden de cosas, Lens se ha referido a que a la hora de evaluar qué medicamentos van a ser incluidos en la prestación, entran en juego factores como su coste-efectividad, su impacto presupuestario y su contribución al Producto Interior Bruto (PIB) del país, tal y como se recoge en el Real Decreto-Ley 16/ 2012, "ya que si no se genera PIB en un país difícilmente se pueden allegar recursos para financiar las prestaciones sociales, incluidas las sanitarias", como ha indicado.
Además, Lens ha recordado cómo funciona el programa PROFARMA, un programa para el fomento de la competitividad en la industria farmacéutica, "una herramienta que ofrece al gestor que llega una visión inmediata de quién es quién en el mercado innovador", ha apuntado el subdirector general de Farmacia, de manera que, todas aquellas empresas que hacen investigación tienen la oportunidad de que su nombre aparezca indexado.
"El mensaje que enviamos a la comunidad científica y a las empresas innovadoras es que queremos recompensar la innovación contributiva", ha manifestado Lens, añadiendo a su vez que "respetamos la innovación, le damos la bienvenida, pero somos críticos a la hora de evaluar". En este sentido, ha insistido en diferenciar tres posibilidades. Por un lado, si nos referimos a medicamentos para patologías de alta incidencia y prevalencia que ya tengan un tratamiento razonable, Lens ha argumentado que "habrá que aportar mucho y ofrecer un menor coste", tal y como sucede en otros mercados sometidos a competencia de precios. Sin embargo, en patologías de resolución insuficiente con el estándar de tratamiento, se podrían abordar directamente ensayos clínicos de superioridad frente al estándar de tratamiento, es decir, pasar de fase II a fase III, "esto a la hora de establecer el precio es importante y no estamos acostumbrados a ello", ha matizado Lens. Por último, se ha referido a las patologías de baja incidencia, con tratamiento insuficiente, en las que podrían darse ensayos clínicos de superioridad frente a placebo.
Como exclusiva, Lens anunciaba en la jornada que, para los medicamentos nuevos, de autorización centralizada, entre el dictamen favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y la autorización de la Comisión Europea, que es quien finalmente otorga la autorización, se va a aprovechar ese período para, a través de las comunidades autónomas, poner en conjunción el conocimiento, con la Agencia Española del Medicamento, ver de qué datos se dispone y emitir un primer informe que guíe a la comisión interministerial de precios del medicamento, para evitar así la pluralidad de evaluaciones. De esta manera, se intenta acortar el período de evaluación lo más posible, de modo que, con la decisión de precios y financiación, se tenga una idea de la protocolarización, en caso de que se necesite, y no sean necesarias evaluaciones expost que alargan la entrada del medicamento en terapéutica.
Desinvertir en lo que no es innovación
Por su parte, Americo Cicchetti, vicepresidente de la sociedad italiana HTA (Health Technology Assessment) y miembro del comité de precio y reembolso de la Agencia Italiana del Medicamento (AIFA), se ha referido a la tensión regulación-innovación en las decisiones de precio y reembolso de nuevos medicamentos en Italia. En este sentido, además de insistir en que hay que encontrar recursos para financiar la innovación, Cicchetti ha explicado que en Italia hay regiones que controlan su gasto y otras que no, "regiones canallas", fundamentalmente del centro y del sur, que desde 2007 se han puesto bajo control a través de un comisario del ministerio de Sanidad. "Se trata de un mecanismo de control y salvaguarda, una herramienta que garantiza los recursos en el campo farmacéutico", ha asegurado el experto. Además, Cicchetti ha hablado del copago como una de las medidas que se han tomado en Italia para reducir el gasto farmacéutico.
Del mismo modo, ha explicado el papel de la Agencia Italiana del Medicamento (AIFA), "que a través de una comisión científico-técnica analiza los medicamentos y hace un informe para el reembolso del mismo, momento en el cual se inicia una estrategia de negociación". Un recorrido largo que, como ha explicado Cicchetti, se está intentando reducir a 210 días.
Asimismo, el experto ha insistido en que "hay que desinvertir o encontrar mecanismos para recuperar recursos donde no hay innovación", al tiempo que ha recordado que sus mecanismos de pago están en relación con la Medicina Basada en la Evidencia, donde entran en juego factores como el pago por resultado y el riesgo compartido. Al hilo, ha hecho hincapié en la necesidad de introducir un nuevo "algoritmo de innovación".
Por su parte, Gianluigi Casadei, del Centro de Economía Sanitaria "Angelo e Angela Valenti" (CESAV), del Instituto de Investigación Farmacológica Mario Negri, de Bérgamo, Italia, en la línea de opinión de Carlos Lens, ha recordado que hay que distinguir entre novedad e innovación. "Hay que evaluar el beneficio real del fármaco, pero con respecto a la terapia alternativa y no sólo con respecto a placebo", ha argumentado.
Además, Casadei ha perseverado en la idea de "no trabajar poniendo parches, ni imponer un impuesto tras otro, sino de aprender de lo hecho y reformar de verdad el sistema". Del mismo modo, ha insistido en que el impacto de no poder comprar salud en un libre mercado "es grande". "Hay que evitar el despilfarro de nuestros sistemas sanitarios e invertir en infraestructura digital", ha reconocido el experto.
Por último, Juan del Llano, director de la Fundación Gaspar Casal clausuraba el encuentro señalando que las crisis económicas presentan para los decisores tres desafíos en relación con el sistema sanitario. Por un lado, las autoridades requieren fuentes de financiación predecibles; por otro, la aminoración del gasto público dedicado a la salud se da justo cuando son necesarios más recursos para hacer frente a los efectos adversos del desempleo; y por último, las revisiones de servicios, hasta ahora cubiertos, pueden dañar nuestro sistema sanitario si se erosiona su protección financiera, el acceso equitativo y la calidad del servicio prestado.
Así pues, durante la jornada, Carlos Lens, subdirector general de Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha señalado que "es obligatorio ver cuál es el mecanismo de precios y opciones de reembolso y ver qué papel juega la innovación en los mismos", de igual forma que ha ahondado en cómo recompensar inteligentemente la innovación. En este sentido, Lens ha defendido que "la innovación que debemos financiar públicamente es la innovación contributiva, es decir, aquella que proporciona resultados adicionales en salud indiscutibles".
En definitiva, ha insistido en que no se puede financiar todo y que hay que priorizar los recursos para destinarlos a medicamentos que de verdad aporten innovación, así pues, recompensar a aquellos que ofrezcan una diferencia estadística significativa en el ensayo clínico frente al estándar de tratamiento de la patología. "Negar el paso a la innovación es tirar piedras sobre nuestro propio tejado, pero a la hora de financiar, hay que ser estrictos y diferenciar si el fármaco es modificador de la historia natural de la enfermedad, como primer criterio de valoración", ha concluido el experto.
En otro orden de cosas, Lens se ha referido a que a la hora de evaluar qué medicamentos van a ser incluidos en la prestación, entran en juego factores como su coste-efectividad, su impacto presupuestario y su contribución al Producto Interior Bruto (PIB) del país, tal y como se recoge en el Real Decreto-Ley 16/ 2012, "ya que si no se genera PIB en un país difícilmente se pueden allegar recursos para financiar las prestaciones sociales, incluidas las sanitarias", como ha indicado.
Además, Lens ha recordado cómo funciona el programa PROFARMA, un programa para el fomento de la competitividad en la industria farmacéutica, "una herramienta que ofrece al gestor que llega una visión inmediata de quién es quién en el mercado innovador", ha apuntado el subdirector general de Farmacia, de manera que, todas aquellas empresas que hacen investigación tienen la oportunidad de que su nombre aparezca indexado.
"El mensaje que enviamos a la comunidad científica y a las empresas innovadoras es que queremos recompensar la innovación contributiva", ha manifestado Lens, añadiendo a su vez que "respetamos la innovación, le damos la bienvenida, pero somos críticos a la hora de evaluar". En este sentido, ha insistido en diferenciar tres posibilidades. Por un lado, si nos referimos a medicamentos para patologías de alta incidencia y prevalencia que ya tengan un tratamiento razonable, Lens ha argumentado que "habrá que aportar mucho y ofrecer un menor coste", tal y como sucede en otros mercados sometidos a competencia de precios. Sin embargo, en patologías de resolución insuficiente con el estándar de tratamiento, se podrían abordar directamente ensayos clínicos de superioridad frente al estándar de tratamiento, es decir, pasar de fase II a fase III, "esto a la hora de establecer el precio es importante y no estamos acostumbrados a ello", ha matizado Lens. Por último, se ha referido a las patologías de baja incidencia, con tratamiento insuficiente, en las que podrían darse ensayos clínicos de superioridad frente a placebo.
Como exclusiva, Lens anunciaba en la jornada que, para los medicamentos nuevos, de autorización centralizada, entre el dictamen favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y la autorización de la Comisión Europea, que es quien finalmente otorga la autorización, se va a aprovechar ese período para, a través de las comunidades autónomas, poner en conjunción el conocimiento, con la Agencia Española del Medicamento, ver de qué datos se dispone y emitir un primer informe que guíe a la comisión interministerial de precios del medicamento, para evitar así la pluralidad de evaluaciones. De esta manera, se intenta acortar el período de evaluación lo más posible, de modo que, con la decisión de precios y financiación, se tenga una idea de la protocolarización, en caso de que se necesite, y no sean necesarias evaluaciones expost que alargan la entrada del medicamento en terapéutica.
Por su parte, Americo Cicchetti, vicepresidente de la sociedad italiana HTA (Health Technology Assessment) y miembro del comité de precio y reembolso de la Agencia Italiana del Medicamento (AIFA), se ha referido a la tensión regulación-innovación en las decisiones de precio y reembolso de nuevos medicamentos en Italia. En este sentido, además de insistir en que hay que encontrar recursos para financiar la innovación, Cicchetti ha explicado que en Italia hay regiones que controlan su gasto y otras que no, "regiones canallas", fundamentalmente del centro y del sur, que desde 2007 se han puesto bajo control a través de un comisario del ministerio de Sanidad. "Se trata de un mecanismo de control y salvaguarda, una herramienta que garantiza los recursos en el campo farmacéutico", ha asegurado el experto. Además, Cicchetti ha hablado del copago como una de las medidas que se han tomado en Italia para reducir el gasto farmacéutico.
Del mismo modo, ha explicado el papel de la Agencia Italiana del Medicamento (AIFA), "que a través de una comisión científico-técnica analiza los medicamentos y hace un informe para el reembolso del mismo, momento en el cual se inicia una estrategia de negociación". Un recorrido largo que, como ha explicado Cicchetti, se está intentando reducir a 210 días.
Asimismo, el experto ha insistido en que "hay que desinvertir o encontrar mecanismos para recuperar recursos donde no hay innovación", al tiempo que ha recordado que sus mecanismos de pago están en relación con la Medicina Basada en la Evidencia, donde entran en juego factores como el pago por resultado y el riesgo compartido. Al hilo, ha hecho hincapié en la necesidad de introducir un nuevo "algoritmo de innovación".
Por su parte, Gianluigi Casadei, del Centro de Economía Sanitaria "Angelo e Angela Valenti" (CESAV), del Instituto de Investigación Farmacológica Mario Negri, de Bérgamo, Italia, en la línea de opinión de Carlos Lens, ha recordado que hay que distinguir entre novedad e innovación. "Hay que evaluar el beneficio real del fármaco, pero con respecto a la terapia alternativa y no sólo con respecto a placebo", ha argumentado.
Además, Casadei ha perseverado en la idea de "no trabajar poniendo parches, ni imponer un impuesto tras otro, sino de aprender de lo hecho y reformar de verdad el sistema". Del mismo modo, ha insistido en que el impacto de no poder comprar salud en un libre mercado "es grande". "Hay que evitar el despilfarro de nuestros sistemas sanitarios e invertir en infraestructura digital", ha reconocido el experto.
Por último, Juan del Llano, director de la Fundación Gaspar Casal clausuraba el encuentro señalando que las crisis económicas presentan para los decisores tres desafíos en relación con el sistema sanitario. Por un lado, las autoridades requieren fuentes de financiación predecibles; por otro, la aminoración del gasto público dedicado a la salud se da justo cuando son necesarios más recursos para hacer frente a los efectos adversos del desempleo; y por último, las revisiones de servicios, hasta ahora cubiertos, pueden dañar nuestro sistema sanitario si se erosiona su protección financiera, el acceso equitativo y la calidad del servicio prestado.
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