Participantes ensayos oncológicos no siempre reciben información clara biopsias
Dirección de esta página: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/news/fullstory_131216.html (*estas noticias no estarán disponibles después del 02/07/2013) Traducido del inglés: viernes, 9 de noviembre, 2012 Por Genevra Pittman
NUEVA YORK (Reuters Health) - Un estudio demuestra que los participantes de los estudios sobre fármacos oncológicos no siempre reciben una explicación clara de los potenciales riesgos y beneficios de los procedimientos invasivos que se utilizarán.
En esos ensayos clínicos, las biopsias del tejido tumoral ayudan a los investigadores a conocer el efecto del fármaco a prueba, pero no suelen beneficiar a los pacientes.
Los nuevos resultados revelan que más del 5 por ciento de las biopsias de esos ensayos clínicos producen complicaciones, aunque los consentimientos informados para esos procedimientos dedican menos espacio a explicar esos riesgos que los documentos que se utilizan para las extracciones de sangre, que son mucho menos invasivas.
"La mayoría de las biopsias carece de valor terapéutico para los pacientes; son dolorosas y tienen riesgos", sostuvo Jonathan Kimmelman, de la Unidad de Etica Biomédica de la Universidad McGill, Montreal, Canadá. "Antes de realizar ese tipo de procedimientos, hay que obtener un adecuado consentimiento informado (...) El único motivo por el que deberían prestarlo es el avance de la ciencia", y no con la esperanza de mejorar.
Un equipo del Centro de Oncología MD Anderson, de University of Texas, Houston, revisó 57 ensayos clínicos oncológicos realizados en su centro entre el 2005 y el 2010.
En 38 ensayos, era obligatoria la realización de una biopsia, generalmente para que los científicos pudieran determinar si el fármaco a prueba había actuado como esperaban. En otros casos, las biopsias se utilizaron como un control previo al estudio para saber si los participantes tenían el tipo tumoral adecuado para un fármaco determinado.
El equipo del doctor Michael Overman descubrió que todos los consentimientos informados no mencionaban específicamente información sobre la utilidad de las biopsias o la ausencia de beneficios para los pacientes. El documento promedio contenía apenas 39 palabras sobre los riesgos potenciales de las biopsias en la investigación, versus 48 palabras para las extracciones de sangre.
En los ensayos, a los 576 participantes totales se les realizaron 745 biopsias de tumores de pulmón, hígado, cabeza y cuello; 39 biopsias causaron complicaciones como filtraciones de aire en los pulmones y sangrados, mientras que seis biopsias provocaron complicaciones graves que exigieron la internación o la operación de los pacientes, según publica el equipo en Journal of Clinical Oncology.
"El consentimiento informado que se está utilizando no siempre es tan claro como podía serlo", dijo Kimmelman. Agregó que no todos los estudios oncológicos en los que se utilizan biopsias son de alta calidad; algunos ni siquiera llegan a ser publicados en las revistas científicas, desde donde podrían influir para orientar las decisiones terapéuticas futuras.
"Muchos pacientes piensan que al participar voluntariamente de estos estudios, su tejido se analizará con métodos de avanzada, pero no siempre es así", agregó Kimmelman.
Ambos especialistas coincidieron en que a medida que aumente la cantidad de fármacos que se diseñan para tumores cada vez más específicos, también crecerá la necesidad de determinar el efecto de esos productos en los tumores. "Realizar la biopsias está bien. Se aprende de sus resultados, pero hay que hacerlo de manera honesta", sostuvo Overman.
Sobre todo en los ensayos clínicos preliminares de una nueva molécula, a los pacientes "hay que decirles: 'Es una terapia experimental, una biopsia experimental, y no es obligatorio que acepte'", finalizó el autor.
FUENTE: Journal of Clinical Oncology, online 5 de noviembre del 2012.
NUEVA YORK (Reuters Health) - Un estudio demuestra que los participantes de los estudios sobre fármacos oncológicos no siempre reciben una explicación clara de los potenciales riesgos y beneficios de los procedimientos invasivos que se utilizarán.
En esos ensayos clínicos, las biopsias del tejido tumoral ayudan a los investigadores a conocer el efecto del fármaco a prueba, pero no suelen beneficiar a los pacientes.
Los nuevos resultados revelan que más del 5 por ciento de las biopsias de esos ensayos clínicos producen complicaciones, aunque los consentimientos informados para esos procedimientos dedican menos espacio a explicar esos riesgos que los documentos que se utilizan para las extracciones de sangre, que son mucho menos invasivas.
"La mayoría de las biopsias carece de valor terapéutico para los pacientes; son dolorosas y tienen riesgos", sostuvo Jonathan Kimmelman, de la Unidad de Etica Biomédica de la Universidad McGill, Montreal, Canadá. "Antes de realizar ese tipo de procedimientos, hay que obtener un adecuado consentimiento informado (...) El único motivo por el que deberían prestarlo es el avance de la ciencia", y no con la esperanza de mejorar.
Un equipo del Centro de Oncología MD Anderson, de University of Texas, Houston, revisó 57 ensayos clínicos oncológicos realizados en su centro entre el 2005 y el 2010.
En 38 ensayos, era obligatoria la realización de una biopsia, generalmente para que los científicos pudieran determinar si el fármaco a prueba había actuado como esperaban. En otros casos, las biopsias se utilizaron como un control previo al estudio para saber si los participantes tenían el tipo tumoral adecuado para un fármaco determinado.
El equipo del doctor Michael Overman descubrió que todos los consentimientos informados no mencionaban específicamente información sobre la utilidad de las biopsias o la ausencia de beneficios para los pacientes. El documento promedio contenía apenas 39 palabras sobre los riesgos potenciales de las biopsias en la investigación, versus 48 palabras para las extracciones de sangre.
En los ensayos, a los 576 participantes totales se les realizaron 745 biopsias de tumores de pulmón, hígado, cabeza y cuello; 39 biopsias causaron complicaciones como filtraciones de aire en los pulmones y sangrados, mientras que seis biopsias provocaron complicaciones graves que exigieron la internación o la operación de los pacientes, según publica el equipo en Journal of Clinical Oncology.
"El consentimiento informado que se está utilizando no siempre es tan claro como podía serlo", dijo Kimmelman. Agregó que no todos los estudios oncológicos en los que se utilizan biopsias son de alta calidad; algunos ni siquiera llegan a ser publicados en las revistas científicas, desde donde podrían influir para orientar las decisiones terapéuticas futuras.
"Muchos pacientes piensan que al participar voluntariamente de estos estudios, su tejido se analizará con métodos de avanzada, pero no siempre es así", agregó Kimmelman.
Ambos especialistas coincidieron en que a medida que aumente la cantidad de fármacos que se diseñan para tumores cada vez más específicos, también crecerá la necesidad de determinar el efecto de esos productos en los tumores. "Realizar la biopsias está bien. Se aprende de sus resultados, pero hay que hacerlo de manera honesta", sostuvo Overman.
Sobre todo en los ensayos clínicos preliminares de una nueva molécula, a los pacientes "hay que decirles: 'Es una terapia experimental, una biopsia experimental, y no es obligatorio que acepte'", finalizó el autor.
FUENTE: Journal of Clinical Oncology, online 5 de noviembre del 2012.
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