Se requiere un cambio normativo
Los precios de referencia, no aplicables a biosimilares, pese a lo que sugiere el RDL 16/2012
La diferencia entre genéricos y biosimilares ha centrado el debate en un curso organizado en Madrid por Roche.
José A. Plaza | 26/04/2013 13:45
Cristina Avendaño, farmacóloga clínica y exdirectora de la Aemps; Francisco Zaragoza, catedrático de Farmacología en la Universidad de Zaragoza, y Julio Sánchez Fierro, vicepresidente del comité asesor en el Ministerio de Sanidad, se han referido a la incorporación de los biosimilares a la práctica clínica, y la han vinculado con debates que se abren, relacionados con prescripción por principio activo, precios de referencia, concursos de adquisición en hospitales y subastas autonómicas, entre otros ámbitos. Existe, y se acrecentará en el futuro, un debate polémico en la relación entre los biosimilares y la política de equivalentes terapéuticos que varias autonomías han elegido; la libertad de prescripción queda en el aire.
Sánchez Fierro se muestra preocupado porque, en relación a los precios de referencia, el Real Decreto 16/2012 equipare a genéricos y biosimilares y los ponga bajo el mismo paraguas. Los precios de referencia (con sus agrupaciones homogéneas y principios activos) tienen sentido en los genéricos, claramente sustituibles, pero se pervertirían al aplicarlo a biológicos y biosimilares: "No es proyectable, me genera muchas dudas. Requerirá un nuevo desarrollo normativo del real decreto, que determinará cómo se adquieren estos fármacos: si con criterios propios de cada hospital, si por subasta, si según diga cada agencia evaluadora autonómica..." Según Sánchez Fierro, lo más lógico sería que la red de agencias de evaluación, incluida en el RDL 16/2012, se hiciera cargo de estas decisiones, con el objetivo de homogeneizarlas.
Avendaño ha dejado claro que no se puede hacer una política de promoción de los biosimilares, como se ha hecho con los genéricos: la no posibilidad de sustituir el innovador por su biosimilar, y los factores de eficacia y seguridad, no lo recomiendan en absoluto. Sobre la posibilidad de que los biosimilares, más baratos que los innovadores de los que proceden, generen un ahorro determinado, Sánchez Fierro ha dicho que este posible ahorro no se puede determinar, y ha pedido que la elección se base en criterios farmacoeconómicos, no meramente económicos. Avendaño ha dejado caer que sería una mala idea sustituir automáticamente la medicación a los pacientes sólo porque acabe de llegar un biosimilar al mercado, en principio más barato, algo que "ya se ha planteado". Si el fármaco viene de ser aprobado, gracias a estudios en 2.000 o 3.000 pacientes, no puede administrarse de un día para otro "a 80 millones de usuarios".
Según ha explicado, a igualdad de seguridad, eficacia e incluso precio, no debería primarse ni el biosimilar ni el innovador del que éste procede: cada caso marcará la elección clínica. Eso sí: si se puede ahorrar, eligiendo un fármaco más barato que aporta igual eficacia, ¿por qué no hacerlo? De esta manera, las comparaciones con los genéricos, cuya bajada de precio arrastra la de otros, no es posible en los biosimilares. En todo caso, Avendaño ha pedido no disfrazar decisiones políticas vinculadas al ahorro, "que muchas veces son comprensibles y lícitas", aludiendo a equivalencias terapéuticas que no son tales. Previendo un debate complejo, Sánchez Fierro se ha mostrado críptico al respecto: "Lo caro puede salir barato, pero también lo caro puede salir barato".
Subasta andaluza de fondo
Zaragoza ha ido más allá y, refiriéndose de fondo a la subasta andaluza de fármacos, ha dicho que, por el momento, los biosimilares proceden de grandes laboratorios, "que superan incluso los estándares de calidad". Pero el mercado progresará, y estos fármacos podrían abrirse a todo tipo de laboratorios. Ha añadido que los biosimilares, "si pierden estándares de calidad y si se omiten pasos galénicos", pueden variar su inmunogenicidad. Aquí reside su preocupación: cuando los biosimilares lleguen a pequeños laboratorios, de escaso calado ("cutres", los ha llegado a llamar), ¿será adecuado que gestionen el mercado de biosimilares, en alguna autonomía, este tipo de compañías? Cabe recordar que, en la segunda subasta andaluza de fármacos, ganaron la adjudicación compañías de muy escaso calado, tal y como informó en su día DM. Zaragoza ha pedido que "las subastas no permitan ciertas cosas".
Informe europeo: posición de Asebio
La Comisión Europea ha presentado durante esta semana, durante la BIO International Convention, un documento sobre biosimilares, elaborado el pasado 17 de abril por el Comité de Acceso a Medicamentos en Europa de este organismo. El texto recoge información específica sobre biosimilares en el entorno europeo, los requerimientos para su autorización comercial, su estatus en el mercado de medicamentos y las condiciones necesarias dentro del mercado farmacéutico europeo que aseguren que existe un uso adecuado de los mismos.
Entre sus recomendaciones, tal y como explica la patronal Asebio, muestra que las diferencias de precios entre los medicamentos biosimilares y los medicamentos de referencia no han sido tan importantes como se esperaba, y que las condiciones más importantes para la aceptación por el mercado de los biosimilares se encuentran en el entorno comercial de cada país y no en la utilización de medidas "impuestas" como la sustitución automática, no autorizada en ningún estado miembro de la UE. Al respecto, Julio Sánchez Fierro y Cristina Avendaño, participantes en el curso de bisimilares organizado hoy por Roche, han opinado que aún es demasiado pronto para hablar de ahorros y reducciones de precio: "Aún no hay mercado suficiente para afirmar nada".
La secretaria general de Asebio, Isabel García, ha señalado la buena recepción del texto europeo por parte de la patronal: " Es importante tener una legislación específica que ayude a guiar el acceso de estos fármacos al arsenal terapéutico y conocer que los medicamentos innovadores no son sustituibles por biosimilares, aunque es verdad que son una opción más que debería valorarse como cualquier otro fármaco innovador, siempre que se demuestre su calidad, eficacia y seguridad".
Sánchez Fierro se muestra preocupado porque, en relación a los precios de referencia, el Real Decreto 16/2012 equipare a genéricos y biosimilares y los ponga bajo el mismo paraguas. Los precios de referencia (con sus agrupaciones homogéneas y principios activos) tienen sentido en los genéricos, claramente sustituibles, pero se pervertirían al aplicarlo a biológicos y biosimilares: "No es proyectable, me genera muchas dudas. Requerirá un nuevo desarrollo normativo del real decreto, que determinará cómo se adquieren estos fármacos: si con criterios propios de cada hospital, si por subasta, si según diga cada agencia evaluadora autonómica..." Según Sánchez Fierro, lo más lógico sería que la red de agencias de evaluación, incluida en el RDL 16/2012, se hiciera cargo de estas decisiones, con el objetivo de homogeneizarlas.
Avendaño ha dejado claro que no se puede hacer una política de promoción de los biosimilares, como se ha hecho con los genéricos: la no posibilidad de sustituir el innovador por su biosimilar, y los factores de eficacia y seguridad, no lo recomiendan en absoluto. Sobre la posibilidad de que los biosimilares, más baratos que los innovadores de los que proceden, generen un ahorro determinado, Sánchez Fierro ha dicho que este posible ahorro no se puede determinar, y ha pedido que la elección se base en criterios farmacoeconómicos, no meramente económicos. Avendaño ha dejado caer que sería una mala idea sustituir automáticamente la medicación a los pacientes sólo porque acabe de llegar un biosimilar al mercado, en principio más barato, algo que "ya se ha planteado". Si el fármaco viene de ser aprobado, gracias a estudios en 2.000 o 3.000 pacientes, no puede administrarse de un día para otro "a 80 millones de usuarios".
Según ha explicado, a igualdad de seguridad, eficacia e incluso precio, no debería primarse ni el biosimilar ni el innovador del que éste procede: cada caso marcará la elección clínica. Eso sí: si se puede ahorrar, eligiendo un fármaco más barato que aporta igual eficacia, ¿por qué no hacerlo? De esta manera, las comparaciones con los genéricos, cuya bajada de precio arrastra la de otros, no es posible en los biosimilares. En todo caso, Avendaño ha pedido no disfrazar decisiones políticas vinculadas al ahorro, "que muchas veces son comprensibles y lícitas", aludiendo a equivalencias terapéuticas que no son tales. Previendo un debate complejo, Sánchez Fierro se ha mostrado críptico al respecto: "Lo caro puede salir barato, pero también lo caro puede salir barato".
Subasta andaluza de fondo
Zaragoza ha ido más allá y, refiriéndose de fondo a la subasta andaluza de fármacos, ha dicho que, por el momento, los biosimilares proceden de grandes laboratorios, "que superan incluso los estándares de calidad". Pero el mercado progresará, y estos fármacos podrían abrirse a todo tipo de laboratorios. Ha añadido que los biosimilares, "si pierden estándares de calidad y si se omiten pasos galénicos", pueden variar su inmunogenicidad. Aquí reside su preocupación: cuando los biosimilares lleguen a pequeños laboratorios, de escaso calado ("cutres", los ha llegado a llamar), ¿será adecuado que gestionen el mercado de biosimilares, en alguna autonomía, este tipo de compañías? Cabe recordar que, en la segunda subasta andaluza de fármacos, ganaron la adjudicación compañías de muy escaso calado, tal y como informó en su día DM. Zaragoza ha pedido que "las subastas no permitan ciertas cosas".
Informe europeo: posición de Asebio
La Comisión Europea ha presentado durante esta semana, durante la BIO International Convention, un documento sobre biosimilares, elaborado el pasado 17 de abril por el Comité de Acceso a Medicamentos en Europa de este organismo. El texto recoge información específica sobre biosimilares en el entorno europeo, los requerimientos para su autorización comercial, su estatus en el mercado de medicamentos y las condiciones necesarias dentro del mercado farmacéutico europeo que aseguren que existe un uso adecuado de los mismos.
Entre sus recomendaciones, tal y como explica la patronal Asebio, muestra que las diferencias de precios entre los medicamentos biosimilares y los medicamentos de referencia no han sido tan importantes como se esperaba, y que las condiciones más importantes para la aceptación por el mercado de los biosimilares se encuentran en el entorno comercial de cada país y no en la utilización de medidas "impuestas" como la sustitución automática, no autorizada en ningún estado miembro de la UE. Al respecto, Julio Sánchez Fierro y Cristina Avendaño, participantes en el curso de bisimilares organizado hoy por Roche, han opinado que aún es demasiado pronto para hablar de ahorros y reducciones de precio: "Aún no hay mercado suficiente para afirmar nada".
La secretaria general de Asebio, Isabel García, ha señalado la buena recepción del texto europeo por parte de la patronal: " Es importante tener una legislación específica que ayude a guiar el acceso de estos fármacos al arsenal terapéutico y conocer que los medicamentos innovadores no son sustituibles por biosimilares, aunque es verdad que son una opción más que debería valorarse como cualquier otro fármaco innovador, siempre que se demuestre su calidad, eficacia y seguridad".
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