Participación de menores en un ensayo clínico

Soy pediatra y me han propuesto participar en un ensayo clínico como investigador principal. Al estudiar el protocolo y las hojas de información me ha surgido una duda. Según lo que he estudiado, el consentimiento informado de menores ha de ser otorgado por sus representantes legales aunque desde los 12 años se escucha la opinión del paciente, al que lógicamente se le cuenta el procedimiento en todo caso. Ahora bien, en el estudio se aportan unas hojas de asentimiento del sujeto paciente menor de edad a partir de los 6 años. ¿Esto es legal? ¿En qué se fundamenta el citado asentimiento?

L.E.R. (Madrid) | 15/04/2013 00:00

Para resolver la cuestión debemos atender al Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.

En su artículo 7 del citado real decreto se recoge todo lo relacionado con el otorgamiento del consentimiento informado por parte de los pacientes de los ensayos clínicos y se establecen las cuestiones relativas a que el sujeto del ensayo sea menor de edad.

Se obtendrá el consentimiento informado previo de los padres o del representante legal del menor y en él deberá reflejarse la presunta voluntad del menor. Cuando el niño tenga 12 o más años deberá prestar además su consentimiento para participar en el ensayo.

El menor recibirá información sobre el ensayo, los riesgos y los beneficios adecuada a su capacidad de entendimiento y proporcionada por personal con experiencia en el trato con menores.

Así, a pesar de que no se recoge de manera expresa el asentimiento en la legislación, sí que puede considerarse que los menores de edad deben de prestarlo para someterse a los ensayos clínicos y participar, ya que los investigadores han de aceptar el deseo explícito del menor en caso de que decida negarse a formar parte de ellos.