lunes, 20 de mayo de 2013

Sanidad prepara el primer registro de ensayos clínicos - DiarioMedico.com

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Borrador de Real Decreto

Sanidad prepara el primer registro de ensayos clínicos

El Ministerio de Sanidad ha hecho público el borrador del proyecto de Real Decreto por el que regulará los ensayos clínicos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y por el que, además, se crea el primer registro nacional de estudios clínicos.
Laura G. Ibáñez | redaccion@correofarmaceutico.com   |  20/05/2013 10:46 



El Ministerio de Sanidad ha hecho público el borrador del proyecto de Real Decreto por el que regulará los ensayos clínicos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y por el que, además, se crea el primer registro nacional de estudios clínicos.

La nueva norma, todavía abierta a alegaciones, tiene como objetivo según recoge el propio documento, "adaptar la legislación española a aquellos cambios e interpretaciones que se han introducido a nivel europeo en el proceso de armonización de la autorización de ensayos clínicos" en un único texto consolidado.

Además, el decreto persigue "mejorar el procedimiento de autorización de ensayos clínicos con una orientación adaptada al riesgo, de forma que pueda obtenerse una posición común sobre cada ensayo clínico a partir de las evaluaciones llevadas a cabo por el Comité de Ética de la Investigación y la Agencia Española del Medicamento".


MENOS BUROCRACIA
Además, la nueva norma simplificará la burocracia para la aprobación de ensayos clínicos facilitando el intercambio de información entre todas las autoridades implicadas en la aprobación de un ensayo y creará el registro de ensayos clínicos. Éste último aspira a "promover la transparencia de los estudios clínicos con medicamentos" poniendo a disponibilidad de la población "información completa y exacta sobre todos los ensayos clínicos que están en marcha.

El documento regula también el funcionamiento del Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIM) al que otorga junto a la agencia Española de Medicamentos la capacidad de decidir la puesta en marcha de un ensayo "cuando se considere que los beneficios esperados para el sujeto del ensayo y para la sociedad justifican los riesgos y que los datos del ensayo van a ser fiables".

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