La FDA forja asociaciones en América Latina
 Los empleados de la Oficina de América Latina de la FDA se reúnen con frecuencia con sus homólogos de agencias regulatorios en América Latina. Aquí en esta foto están Michael Rogers (izquierda, al medio) y Edmundo Garcia (segundo, izquierda) en una reunión con el Ministro de Agricultura de Chile Luis Mayol Bouchon (derecha, al medio) y sus colegas para discutir cuestiones regulatorias y de salud pública que afectan a ambas naciones. |
En esta página:
- Las responsabilidades de la Oficina de América Latina
- Establecimiento de puentes de comunicación iniciales
- Listos para responder
Hay muchas probabilidades de que algunos productos esenciales en su vida cotidiana - su alimento favorito o un producto médico que usted necesita—provengan de América Latina.
Para garantizar que estos alimentos sean inocuos y que estos productos médicos sean seguros y efectivos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) tiene personal que representa a la agencia y trabaja con 44 países y territorios dentro de México, América Central, América del Sur y el Caribe.
Y el personal tiene tareas múltiples a un nivel completamente nuevo.
Las compañías latinoamericanas que fabrican, cultivan o procesan productos regulados por la FDA deben cumplir con las mismas normas federales aplicadas a compañías similares en los Estados Unidos. Al trabajar con el gobierno y la industria local, la Oficina de América Latina de la FDA (LAO en inglés) ayuda a garantizar que esta salvaguardia fundamental sea eficaz.
Ésta no es una tarea pequeña.
“Si tomamos en cuenta estos 44 países y territorios generalmente cada uno tienen un Ministerio de Salud y un Ministerio de Agricultura, estos representan 88 entidades con las cuales tenemos la oportunidad de comunicarnos, algunas veces en forma diaria”, dice Michael Rogers, director de la Oficina de América Latina. (Por lo general, el Ministerio de Salud de cada país regula los productos médicos y los alimentos procesados, mientras que el Ministerio de Agricultura regula las frutas y verduras).
De todos los productos regulados por la FDA, que incluyen alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros, alrededor del 30 por ciento provienen de la región de América Latina. El porcentaje es todavía mayor para los alimentos frescos y los mariscos. De los 10 países principales que exportan productos frescos a los Estados Unidos, ocho—México, Guatemala, Chile, República Dominicana, Perú, Costa Rica, Honduras y Ecuador—están en América Latina.
El desafío de la Oficina de América Latina es más complejo por el hecho de que América Latina es tan diversa, aloja una gran variedad de idiomas, culturas y realidades económicas, como así también, una gran diferencia de sistemas regulatorios y de salud pública.
Las responsabilidades de la Oficina de América Latina
La Oficina de América Latina abrió sus oficinas en San José, Costa Rica, y Santiago, Chile en 2009. La oficina en la Ciudad de México se abrió en 2010. La oficina que se enfoca principalmente en Brasil opera desde la sede de la FDA en Silver Spring, Maryland. Las responsabilidades de la Oficina de América Latina y los objetivos estratégicos incluyen:
- desarrollar contactos para asegurar que los organismos con funciones homólogas a la FDA en América Latina y las partes interesadas de la industria, el comercio, la agricultura y el ambiente académico estén al tanto de las regulaciones y procesos de la FDA que puedan afectar sus intereses;
- establecer una comunicación efectiva—en idiomas que incluyen el español, portugués e inglés—con organismos con funciones homólogas a la FDA en cada país;
- trabajar con las oficinas centrales de la FDA para desarrollar procedimientos de inspección por parte de los Estados Unidos a los establecimientos de América Latina involucradas en la producción de productos regulados por la FDA, al igual que trabajar con los gobiernos locales para que participen y hagan seguimiento a las inspecciones de la FDA cuando se identifican problemas significativos.
- Apoyar los esfuerzos de la FDA en casos de emergencia, tales como problemas graves a la salud pública y que pudiesen haber sido propagados por productos regulados por la FDA; y
- coordinar con la oficina central para fomentar asociaciones mutuamente beneficiosas relacionadas con los análisis de laboratorio para la inocuidad de los alimentos.
Establecimiento de puentes de comunicación iniciales
“Parte de nuestras funciones es averiguar quiénes serían las personas más importantes, con conocimiento e influencias, ya sea en el ámbito gubernamental, en la industria, el comercio, la agricultura o en el ambiente académico”, dice Edmundo García, director regional adjunto en Chile. “Nosotros conocemos a esas personas. Conocemos a estas agencias. Y ellos nos conocen a nosotros”.
De acuerdo con Lisa López, directora regional adjunta en Costa Rica, los empleados del servicio exterior de la FDA y empleados locales del país en el cual se prestan servicios son clave para estos esfuerzos. Ellos no solamente hablan el idioma literalmente, sino que conocen las sutilezas de su cultura y de su gobierno, dice Lopez.
Rogers dice que los organismos con funciones homólogas a la FDA en América Latina se benefician al comprender las funciones de la FDA en proteger la seguridad y la calidad de los productos. “He visto que la protección de la salud pública es un idioma y misión común entre los reguladores”, dice Rogers.
“En algunos casos, hemos visto que los gobiernos anfitriones obtienen información de la FDA sobre un producto o una empresa que no cumple con las exigencias y posteriormente inician sus propias acciones. Estas acciones, adoptadas bajo la ley local del país, no sólo maximizan recursos sino que exceden en gran medida a lo que la FDA puede lograr por sus propios medios”, dice Rogers
Algo que ayudó enormemente a la comunicación fue el establecimiento de una dirección única de correo electrónico (us-fda-lao@fda.hhs.gov) para recibir y responder a las miles de preguntas que provienen de diferentes entidades de toda la región. “Si nosotros no podemos responder a sus preguntas, podemos conectarlos con alguien que pueda hacerlo”, dice García.
Listos para responder
Los miembros del personal en cada oficina obtienen información para tener una mejor comprensión de las leyes y los sistemas regulatorios que existen dentro de los 44 países y territorios. “En una emergencia, como por ejemplo un brote de enfermedad transmitida por alimentos, debemos estar bien posicionados y preparados para llegar a las entidades regulatorias de manera que puedan ayudarnos a comprender el tamaño del problema y cuál será el rol de la FDA para ayudar a restaurar la seguridad”, dice Rogers.
“Además, trabajamos con la oficina central para evaluar qué impacto pueden tener los productos afectados en los Estados Unidos”, agrega. ¿Debería alertarse a los inspectores de importaciones? ¿Están ya estos productos en los Estados Unidos? ¿Es necesario retirarlos del mercado?
Por otra parte, Rogers dice que es importante que los países latinoamericanos estén bien informados acerca de las iniciativas esenciales en materia regulatoria de los Estados Unidos, tales como la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos de la FDA (FSMA)4, diseñada para prevenir problemas de inocuidad en los alimentos antes de que estos problemas se presenten.
Por otra parte, Rogers dice que es importante que los países latinoamericanos estén bien informados acerca de las iniciativas esenciales en materia regulatoria de los Estados Unidos, tales como la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos de la FDA (FSMA)4, diseñada para prevenir problemas de inocuidad en los alimentos antes de que estos problemas se presenten.
“Creo que la ley de FSMA representa un cambio fundamental de las reglas en el mercado mundial en el cual América Latina juega un papel importante”, añadió Rogers. El personal de la Oficina de América Latina se reúne con frecuencia con sus homólogos en de América Latina en las áreas de agricultura, salud pública y comercio para transmitir información sobre el rol de la ley de FSMA y cerciorarse de que los productos importados sean seguros para los consumidores en los Estados Unidos.
“Tengo un dicho”, comenta Rogers. “En algunos casos, las noticias viejas para nosotros, pueden ser son noticias nuevas para quienes no tienen comunicación frecuente con la FDA. Y es así, como prestamos servicios y somos la cara de la agencia para transmitir estos mensajes”.
Este artículo aparece en la página de Artículos de Salud para el Consumidor de la FDA5 que muestra lo más reciente de todos los productos regulados por la FDA
products.
June 27, 2013
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FDA Forges Partnerships in Latin America
| Staff members in FDA's Latin America Office meet often with their regulatory counterparts in Latin America. Here, Michael Rogers (middle left side) and Edmundo Garcia (second, left side) meet with Chile's Minister of Agriculture Luis Mayol Bouchon (middle, right side) and his colleagues to discuss regulatory and public health issues that affect both nations. Get this photo on Flickr2. |
On this page:
There's a good chance that some staple in your daily life—a food that you like or a medical product that you need—comes from Latin America.
To ensure that these foods are safe and these medical products are safe and effective, the Food and Drug Administration (FDA) has staff who represent the agency in 44 countries and territories within Mexico, Central America, South America and the Caribbean.
And that staff brings multi-tasking to a whole new level.
Latin American companies that manufacture, grow or process products regulated by FDA must meet the same federal standards applied to their U.S. counterparts. By working with local government and industry, FDA's Latin America Office (LAO) helps ensure that this critical safeguard is effective.
That's no small task.
"If you think about the 44 countries and territories that typically contain a Ministry of Health and a Ministry of Agriculture, that's 88 entities we have the opportunity to communicate with, sometimes on a daily basis," says Michael Rogers, LAO director. (Typically the Ministry of Health in each country covers medical products and processed foods, while the Ministry of Agriculture covers produce.)
Of all the products regulated by FDA, which include food, drugs, medical devices and others, about 30 percent come from the Latin American region. The percentage is even greater for fresh produce and seafood. Of the top 10 countries exporting fresh produce to the U.S., eight—Mexico, Guatemala, Chile, the Dominican Republic, Peru, Costa Rica, Honduras and Ecuador—are in Latin America.
LAO's challenge is made more complex by the fact that Latin America is so diverse, home to a wide variety of languages, cultures and economic realities, as well as a range of regulatory and public health systems.
LAO's Responsibilities
The LAO opened posts in San Jose, Costa Rica, and Santiago, Chile in 2009. A post in Mexico City opened in 2010. The post that focuses largely on Brazil operates from FDA headquarters in Silver Spring, Maryland. LAO's responsibilities and strategic objectives include:
- developing contacts to ensure that FDA’s counterparts in Latin America and stakeholders from industry, commerce, agriculture and academia are informed about FDA regulations and processes affecting them;
- establishing effective communication—in languages that include Spanish, Portuguese and English—with FDA's counterparts in each country;
- working with headquarters in developing procedures for U.S. inspection of Latin American facilities involved in the production of FDA-regulated products, as well as working with local governments to join and follow up on FDA's inspections when significant problems are observed;
- assisting FDA efforts in emergencies, such as a serious and widespread problem with an FDA-regulated product; and
- coordinating with headquarters in fostering mutually beneficial partnerships related to laboratory testing for food safety.
Opening Lines of Communication
"Part of what we do is to figure out who the most relevant, knowledgeable and influential people are, whether in government, industry, commerce, agriculture or academia," says Edmundo Garcia, assistant regional director in Chile. "We know these people. We know these agencies. And they know us."
According to Lisa Lopez, assistant regional director in Costa Rica, key to these efforts are FDA foreign-service national employees who come from the country in which they serve. They not only speak the language literally, but they know the nuances of their culture and government, Lopez says.
Rogers says the agency's counterparts in Latin America benefit by understanding FDA's approach to product safety and quality. "I have seen that public health protection is a common language and mission between regulators," he says.
"In some cases, we have seen host governments take FDA's information about a noncompliant firm or product, and subsequently initiate their own action. These actions, taken under local law, not only maximize resources but far exceed what FDA can achieve on its own," Rogers says.
One thing that has helped enormously has been the establishment of a single e-mail address.
Poised to Respond
Staff members at each post collect information to better understand the laws and regulatory systems that exist within the 44 countries and territories. "In an emergency, such as a foodborne illness outbreak, we need to be well positioned and prepared to reach out to regulatory entities so they can help us understand the scope of the problem and what FDA's role will be in helping to restore safety," Rogers says.
"Further, we work with headquarters to assess what impact the affected products might have on the U.S," he adds. Should import inspectors be alerted? Are these products already in the U.S.? Is a recall needed?
On the other hand, Rogers says it is important that Latin American countries are well informed about essential U.S. regulatory initiatives, such as the landmark FDA Food Safety Modernization Act (FSMA), designed to prevent food safety problems before they occur.
"I see FSMA as an enormous game changer in the global marketplace of which Latin America is a key player," he adds. LAO staff has met frequently with Latin American counterparts in agriculture, public health and commerce to relay information about FSMA's role in ensuring that imported products are safe for U.S. consumers.
"I have a saying," Rogers says. "In some cases, what's old news to us is new news to the people who don’t have routine contact with the FDA. And so we are serving as the face of the agency to carry forward these messages."
This article appears on FDA's Consumer Updates page6, which features the latest on all FDA-regulated products.
July 1, 2013
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