Año de optimismo para la investigación clínica independiente

La industria se hace cargo de más de dos tercios de la investigación clínica en España, mientras que los trabajos independientes son minoritarios. 2014 tiene varios ingredientes para que cobre fuerza su impulso

José A. Plaza. Madrid | japlaza@unidadeditorial.es | 24/03/2014 00:00

Cristina Avendaño, de la Plataforma de Unidades de Investigación y Ensayos Clínicos, presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica y expresidenta de la Aemps. (DM)

VISTA:

Los ensayos clínicos independientes, los que no llevan el apellido de la industria, representan en España alrededor del 30 por ciento del total. Los llevan a cabo, principalmente, grupos cooperativos, muchos ligados a sociedades científicas, a Centros de Investigación Biomédica en Red (Ciber), a Redes Temáticas de Investigación Cooperativa en Salud (Retic)... Complementan al 70 por ciento que lleva a cabo la industria, y aportan añadidos. Como explica Cristina Avendaño, de la Plataforma de Unidades de Investigación y Ensayos Clínicos, presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica y exdirectora de la Aemps, buscan soluciones ligadas "a respuestas médicas más amplias".

Ya hay 20 ensayos
La Plataforma de Unidades de Investigación y Ensayos Clínicos, auspiciada por el Instituto de Salud Carlos III y coordinada por Emilio Vargas, nace este año. Es una evolución, aunque el modelo varía, del extinto Consorcio de Apoyo a la Investigación Biomédica en Red (Caiber), que desapareció en 2012. El objetivo es el mismo, apoyar la investigación clínica independiente, pero ya no hay una oficina central, sino un trabajo en red de 29 unidades de investigación, sin financiación propia.

"Los ensayos clínicos independientes deben crecer más en número que en porcentaje del total, porque que la industria haga más también sería bueno"

Es un año para arrancar y coordinarse, aunque ya hay 20 ensayos en marcha ("muy buenos", matiza Avendaño), algunos recuperados del Caiber, aunque "la resolución aún no está cerrada". Desde ya, la Plataforma debe "mejorar la coordinación profesional en el SNS".

Huelga decir que, sin fondos asignados específicos, la Plataforma tiene en la financiación uno de los principales retos, explica Avendaño. La dinámica de un ensayo independiente no es igual que la de los vinculados a la industria: "Diseñamos el ensayo y luego buscamos fondos". Las posibilidades para conseguirlo son variadas, aunque no sencillas: convocatorias del Fondo de Investigaciones Sanitarias (FIS), de organismos públicos y privados, de fondos europeos...

"Lo normal es que en los ensayos independientes el riesgo sea menor; el control debe adaptarse al riesgo y ahora la intervención administrativa es desproporcionada"

Cabe reseñar que a veces un laboratorio financia parte de un ensayo independiente, sin controlarlo en absoluto. Avendaño pone un ejemplo de su hospital, el Puerta de Hierro, en Madrid, en el que Almirall ha aportado el fármaco protagonista de un ensayo independiente.

No es lo mismo
Otra posibilidad, perdida el año pasado, podría reaparecer en 2014. El Programa de Investigación Clínica Independiente, que gestionan Ministerio de Sanidad e Instituto de Salud Carlos III, podría resurgir este año, algo que Avendaño vería muy positivo. Es otro motivo que permiten a la investigación clínica independiente ver 2014 con cierto optimismo.

"Con la Plataforma de Unidades de Investigación y Ensayos Clínicos, investigar en el Sistema Nacional de Salud pasa de ser casi imposible a ser 'sólo' bastante difícil"

Distintos, pero parecidos. Tanto si el ensayo está financiado por la industria como si no, la normativa y la regulación son las mismas, igual que la garantía de calidad, apunta Avendaño, que ve un punto en el que la investigación independiente precisa de mayor flexibilidad: "Las garantías de control deben adaptarse al riesgo del ensayo: no es igual investigar con una molécula nueva que con tres fármacos ya conocidos y aprobados".

Difícil y caro
Avendaño se explica. Muchos ensayos independientes trabajan sobre una base conocida: "Lo normal es que el riesgo sea menor". El nuevo Real Decreto sobre Ensayos Clínicos, que verá la luz de forma definitiva en breve, puede paliar esta situación: "Espero que la nueva norma haga más sencilla la investigación independiente. La intervención administrativa es ahora desproporcionada, con un control excesivo, y complica innecesariamente el proceso".

El precio es otro factor importante. La investigación no financiada por laboratorios suele ser más barata, entre otras cosas porque trabaja sobre menos interrogantes, pero no lo suficiente. Avendaño pide "más implicación de todos por abaratarla más", y considera que un cierto cambio de mentalidad, y normas como el citado real decreto, pueden facilitar este objetivo.

Otro motivo de optimismo puede venir de la mano de una colaboración con el proyecto BEST, iniciativa estratégica impulsada por la industria, que integra agentes públicos y privados y que propone una plataforma de excelencia en investigación clínica, registrando datos y tratando de implicar a Administración y pacientes en el proceso. En 2013, BEST, que aglutinaba a 43 compañías, permitió la entrada a otros agentes, entre ellos hospitales y Compañías de Investigación por Contrato (CRO).

¿Quién da datos?
Además, incluyó la participación en el registro del grupo de investigación en cáncer de mama Geicam, y de la Clínica Universidad de Navarra, dos proyectos piloto que pueden abrir camino a la participación de otros grupos (ver información de la izquierda). Todo se traduciría en más datos y mejor compartidos. Avendaño avanza que la Plataforma podría participar en BEST, aunque deja caer que la oferta de datos que ofrece "debería partir de la Administración", ampliando lo ya aportado por la Aemps.

En definitiva, la Plataforma nace para mejorar el sistema desde ya. Eso sí, Avendaño es realista ante la dificultad de investigar en el SNS y tira de ironía: "Con la Plataforma, hacerlo pasa de ser casi imposible a ser difícil".

Espacio para lo ajeno a los laboratorios: "Bueno para todos", dice Farmaindustria

Amelia Uranga, de la Plataforma Tecnológica Española de Medicamentos Innovadores, coordinadora del proyecto BEST y representante de Farmaindustria, ha apuntado a DM la necesidad de que la industria deje un hueco importante a los ensayos clínicos independientes, y opina que repartir el pastel entre ambos es complementario y positivo.
Admite que los ensayos clínicos financiados por la industria y los independientes "son barcos distintos", pero que ambos ayudan a superar los cuellos de botella del sistema. La colaboración, y compartir los datos generados por cada iniciativa, es un reto al que el SNS se va acercando. El año pasado, el proyecto BEST incluyó en su registro de datos a decenas de hospitales, y el grupo cooperativo de investigación en cáncer de mama, Geicam, también se incorporó al registro compartido, en una experiencia piloto que ahora podría extenderse, principalmente a grupos ligados al cáncer: Solti (cáncer de mama), TTD (tumores digestivos), Pethema (cáncer hematológico) y Geico (cáncer de ovario) ya se han interesado por unirse a esta iniciativa.