El Gobierno da luz verde al nuevo sistema de precios de referencia en el SNS que podría abaratar 14.500 medicamentos

Madrid (22-24/03/2014) - Redacción/ E.P.

• El Consejo de Ministros ha aprobado, a propuesta del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, el Real Decreto por el que se regula el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homogéneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, y determinados sistemas de información en materia de financiación y precios de los medicamentos y productos sanitarios

• Por primera vez, se podrán crear nuevos conjuntos cuando se cumplan diez años de la autorización del medicamento en España u otro país de la UE, aunque no cuente con un genérico

El Consejo de Ministros ha dado luz verde al Real Decreto que regula el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homogéneas de medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS), que podría conllevar la bajada de precio de unas 14.500 presentaciones de medicamentos, que cuentan con financiación pública, cuando se publique la primera orden ministerial derivada de este nuevo sistema, tal y como ha anunciado la vicepresidenta del Gobierno, Soraya Sáenz de Santamaría, en la rueda de prensa posterior al Consejo de Ministros. "Es una medida que beneficia al sistema que los financia pero también a los pacientes a la hora de adquirir los fármacos", ha afirmado.

Así pues, entre las principales novedades de la regulación, que establece un marco regulatorio "estable, transparente y de rango adecuado", tal y como se ha dejado de manifiesto, se ha destacado que, por primera vez, se podrán crear nuevos conjuntos de medicamentos a financiar, con el mismo principio activo y vía de administración, cuando se cumplan 10 años de la autorización del medicamento en España o en otro país de la Unión Europea, pero sin necesidad de que exista un genérico en el mercado. De este modo, bastará con que se cumplan 10 años de la autorización del medicamento siempre que exista, al menos, un medicamento financiado en el SNS distinto del original y sus licencias.

También, por primera vez, se recoge la necesidad de comercialización efectiva de todas las presentaciones de medicamentos integradas en los conjuntos de referencia para garantizar el abastecimiento de las oficinas de farmacia para los medicamentos de precio menor, evitando así trastornos asistenciales.

Del mismo modo, el nuevo sistema establece que el cálculo del precio de referencia de cada conjunto debe realizarse en base al coste/tratamiento/día menor de las presentaciones incluidas. Un cálculo para el que, como han informado, se utiliza la denominada "dosis diaria definida" (DDD) y el número de dosis diarias contenidas en cada presentación, pero para el que también se prevén excepciones, con objeto de evitar un efecto desproporcionado, garantizar la calidad de la prestación farmacéutica y evitar consecuencias negativas para el Sistema Nacional de Salud.

Para ello, según han explicado, se han articulado dos mecanismos. Por un lado, el precio de referencia ponderado, que se aplica a las presentaciones de medicamentos con dosificaciones especiales, para enfermedades graves o cuyos precios hayan sido revisados en los últimos dos años por falta de rentabilidad por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos a los que, por aplicación del sistema de precios de referencia, les corresponda un precio que no garantice su viabilidad económica. Y, por otro, el precio de referencia mínimo, por el cual, el laboratorio no estará obligado a alinear el precio de su presentación al precio industrial de referencia que le corresponda cuando este sea inferior a 1,60 euros.

En esta línea, aunque los precios de referencia deben aprobarse mediante orden ministerial, en estos dos supuestos de excepciones al sistema general de cálculo una vez publicada la orden, si se tiene constancia de que una presentación de medicamento se comercializa en otro Estado de la Unión Europea a un precio inferior al fijado como precio de referencia en la orden, se revisará su precio y será ese precio inferior el que se le fijará.

Por su parte, el Ministerio de Sanidad ha reconocido que aunque no es posible hacer una valoración precisa del impacto que tendrá este sistema, dado que el Real Decreto sólo define y sienta las bases para aplicar el nuevo sistema, se calcula que entrarán en el sistema de precios de referencia unas 14.500 presentaciones de medicamentos.

Agrupaciones homogéneas de fármacos

Del mismo modo, el Real Decreto regula, además del sistema de precios de referencia, el de agrupaciones homogéneas que son grupos en los que se integran las presentaciones de medicamentos financiados con el mismo principio activo en cuanto a dosis, contenido y vía de administración, que puedan ser objeto de intercambio en su dispensación.

Así pues, en la prescripción por principio activo, el farmacéutico dispensará el medicamento de precio más bajo de su agrupación homogénea y, en caso de igualdad, el genérico. Además, la prescripción por denominación comercial será posible, siempre y cuando se respete el principio de mayor eficiencia para el sistema, pero si el medicamento prescrito tiene un precio superior al precio menor de su agrupación homogénea, el farmacéutico deberá sustituirlo por el medicamento de precio más bajo.

Asimismo, el Real Decreto procede, por primera vez, al desarrollo reglamentario de este sistema, de modo que los sistemas de precios de referencia y de agrupaciones homogéneas serán complementarios. Así, y al igual que sucede en los conjuntos de referencia, las agrupaciones homogéneas estarán integradas por las presentaciones que consten como efectivamente comercializadas.

Además, se regula la forma y plazos de presentación de ofertas de bajada voluntaria de precios de los medicamentos, fijando un precio menor para cada agrupación homogénea, que se corresponde con el medicamento de precio más bajo en el momento de su formación. De igual modo, los precios menores se actualizarán cada tres meses y, en ese plazo, los laboratorios podrán pedir la bajada voluntaria de precio y, en estos casos, el precio se situará por debajo del precio menor, convirtiéndose en el "precio más bajo" hasta la siguiente actualización.

Por último, este Real Decreto regula, por primera vez, otros sistemas de información en materia de financiación y precios de los medicamentos como el Nomenclátor oficial del Sistema Nacional de Salud, como base de datos del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad en materia de prestación farmacéutica; el sistema de información de apoyo a la gestión de fijación de precios y decisión de financiación de los medicamentos y productos sanitarios; y el sistema de información sobre consumo de medicamentos en la red pública hospitalaria.