“Es poco probable que la gran innovación se dé en un solo paso, por tanto, hay que permitir pequeños pasos aunque sean menos significativos”

Marzo de 2014 - Ana Montero

El jefe del departamento de Médicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), César Hernández García, ha concedido una entrevista a EL MÉDICO

El presente y el futuro de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) están despertando gran expectación en el sector farmacéutico. Con el objetivo de despejar dudas sobre su funcionamiento y procedimiento, César Hernández García, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), se ha pronunciado al respecto, reconociendo que estos informes son una herramienta que puede ayudar a engarzar la visión reguladora con el uso de los medicamentos en la vida real, ofreciendo a la sociedad una visión realista de estos productos. Asimismo, a su juicio, los IPT, aunque tienen el valor de representar una opinión consensuada sobre el posicionamiento del medicamento frente a sus alternativas, no son más que una contribución y, en ningún caso, la única.

Una de las novedades en el sector son los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT), ¿en qué momento se encuentran? ¿Cómo está resultando el procedimiento? ¿Cuáles son sus fortalezas y debilidades?

La idea motora de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) es aprovechar, de la manera más eficiente posible, el trabajo que realiza la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en la evaluación de los medicamentos estableciendo sinergias con los profesionales de las comunidades autónomas que estaban haciendo también evaluación para ofrecer a la sociedad en su conjunto una idea del posicionamiento del producto en relación a sus alternativas que sea común, realista y no sesgada, que facilite un acceso más equitativo a los medicamentos en el conjunto del Estado. El próximo mes de junio se cumplirá un año desde que hemos empezado el trabajo en el Grupo de Coordinación del Posicionamiento Terapéutico (GCPT) y creo que ese será el momento de ofrecer también un balance realista. Mientras tanto tengo que decir que estamos trabajando en un ambiente de colaboración extraordinario, venciendo las dificultades, que lógicamente nos vamos encontrando, y alcanzando los objetivos parciales que nos habíamos marcado. Obviamente vamos identificando áreas de mejora y tendremos un procedimiento público y transparente en el que estamos trabajando. Mientras tanto, la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia ya ha recibido los primeros IPT consensuados por todos antes de la decisión de precio y financiación.

¿La evaluación económica está presente en los IPT? ¿Va a haber alguna forma objetiva y transparente que determine una horquilla de precios en función de los resultados de los IPT?

La evaluación económica y los precios son competencia de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia. El IPT no es más que una contribución, en ningún caso la única. En todo caso tiene el valor de representar una opinión consensuada sobre el posicionamiento del medicamento frente a sus alternativas.

¿Cuáles son las nuevas tendencias en la evaluación de la innovación y el valor del medicamento?

Este es un aspecto muy importante porque innovación es una de esas palabras "paraguas" debajo de la cual cabe todo. Desde el punto de vista de las agencias reguladoras, el juicio sobre el beneficio/riesgo debe contemplar un equilibrio entre lo que supone alentar el progreso y la innovación, por un lado, y poner en el mercado "más de lo mismo". Desgraciadamente, es poco probable que la "gran" innovación se dé en un solo paso. Por lo tanto hay que permitir que se vayan dando pequeños pasos adelante aunque éstos no sean tan significativos como nos gustaría. Y, sin embargo, también, vemos con cierta frecuencia como se pretende presentar uno de estos pequeños pasos como "gran" innovación. Sin pretender que los IPT sean la solución a este complejo problema, sí pueden ayudar a engarzar esta visión reguladora con el uso de los medicamentos en la vida real ofreciendo a la sociedad una visión realista de cada uno de estos productos.

¿Existen diferencias en cuanto a los criterios de valoración de los medicamentos respecto a la Unión Europea? ¿Se contempla la necesidad de unificarlos para alcanzar un sistema más equitativo?

Bueno, Europa, y yo diría que gran parte del mundo, ha armonizado mucho los criterios para la autorización de medicamentos. En este aspecto hay múltiples iniciativas en las que discutimos y acordamos los criterios que permiten la autorización de un medicamento. Desde el punto de vista de precio y reembolso, la situación es mucho más compleja y competencia de mis compañeros en la Dirección General de Cartera Básica de Servicios y Farmacia, que son los que se deben pronunciar en estos aspectos.

¿Cuál es el papel de la Farmacia hospitalaria en este proceso de evaluación de los medicamentos?

Nosotros contamos con todos los profesionales involucrados. Objetivamente, sin embargo, aquellas especialidades transversales como Farmacia Hospitalaria, Farmacia de Atención Primaria y Farmacología Clínica es más fácil que estén involucradas precisamente de esta manera transversal y, por tanto, participen en mayor medida. Pero, insisto, contamos con todos los profesionales porque necesitamos de su input y necesitamos después que participen activamente en todo este proceso de armonización.

¿Para cuándo la aprobación del futuro Real Decreto de Ensayos Clínicos? ¿Qué objetivos fundamentales persigue?

Pues esperamos que sea pronto, incluso en este primer semestre de 2014. Estamos terminando ahora la evaluación de las casi 500 páginas de alegaciones recibidas y esperamos tener un borrador para proseguir el trámite en uno o dos meses. Contrariamente a lo que puede parecer por el volumen de alegaciones, la acogida del proyecto ha sido muy positiva en todos los sectores, promotores, investigadores independientes, grupos cooperativos, pacientes, etcétera. España tiene una posición privilegiada en la investigación clínica. Ello ha hecho que mientras las cifras caían en el resto de Europa, los ensayos clínicos con medicamentos hayan aumentado año a año en nuestro país. La normativa persigue no perder esa posición de privilegio en beneficio de los pacientes, de los profesionales sanitarios y los ciudadanos en general, consolidando la confianza de la sociedad en la investigación, y así favorecer su progreso. No hay que olvidar que la investigación clínica no sólo genera conocimiento y hace avanzar la Medicina, sino que es una industria en sí misma.

¿Qué papel desempeñan los informes del Programa MADRE 4.0. de GENESIS? ¿Podrían ser un complemento a los IPT?

El lugar que ocupan los IPT no es exactamente el mismo que el de los informes del Grupo GENESIS y, por lo tanto, no creo que sean tanto una competencia si no complementarias. Como lo son también de los informes de posicionamiento que elaboran otras sociedades científicas u otros grupos colaborativos como el Comité Mixto. Los IPT sí tienen un aspecto diferencial que los hace diferentes con respecto a otros informes y es que pretenden existir –necesariamente- antes de la decisión de precio y financiación, aprovechando la evaluación y el conocimiento que se tiene del medicamento después de 270 días de trabajo con él. Y la apuesta es integrar paulatinamente cada vez más gente experta en estas fases iniciales para dotar de coherencia a todo el sistema. En definitiva, romper barreras y situar todo el conocimiento que se tiene del medicamento en torno a él. En este sentido, quiero agradecer y poner en valor el excelente trabajo conjunto realizado y la ilusión de los profesionales de la Agencia, de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia y de las comunidades autónomas.