Expertos proponen prescindir del CI en ciertos ensayos clínicos

El bioético Tom L.Beauchamp lidera un trabajo que plantea prescindir del consentimiento en investigaciones aleatorias con fármacos ya autorizados.

G. E. Madrid | dmredaccion@diariomedico.com | 03/03/2014 00:00

El bioético Tom L. Beauchamp en el Colegio de Médicos de La Coruña. (DM)

VISTA:

En determinadas circunstancias y para cierto tipo de ensayos el consentimiento informado no es imprescindible desde el punto de vista ético. Así lo argumentan Tom L. Beauchamp, catedrático de Filosofía en la Universidad de Georgetown y uno de los autores del Informe Belmont; Ruth R. Faden, coautora con Beauchamp del libro Historia y teoría del consentimiento informado, y Nancy E. Kass, catedrática de Bioética y Salud Pública en la Universidad Johns Hopkins, en The New England Journal of Medicine.

"El sistema actual que requiere un CI para prácticamente toda la investigación procede de un periodo de escándalos en el que se usó a las personas", dicen los autores

Los autores se centran en dos conceptos que están generando debate tanto en la asistencia como en la bioética. Por un lado, la idea enunciada por el Instituto de Medicina de Estados Unidos de sistemas y organizaciones sanitarias que aprenden, es decir, en los que el aprendizaje continuado que se obtiene mediante la práctica clínica nutre la mejora futura de la asistencia.

Sistema maduro
Por otro, la investigación aleatorizada de efectividad comparada (CER, por sus siglas en inglés), en la que los pacientes son asignados de modo randomizado o aleatorio a tratamientos con fármacos de uso generalizado -en los que ya está establecida la seguridad- para determinar cuál funciona mejor y en qué tipo de enfermos.

"En un sistema sanitario maduro con políticas y prácticas robustas desde el punto de vista ético, algunos CER aleatorizados pueden requerir un proceso de consentimiento modificado y otros no requerir consentimiento alguno", explican los autores del trabajo, quienes reconocen que se trata de una propuesta aún no implantada y que requeriría la incorporación normalizada de pacientes a los comités éticos de investigación clínica.

La propuesta es acorde con las prioridades morales vigentes de calidad asistencial y con la era digital, caracterizada por la explotación compartida de datos

Los comités aprobarían los ensayos, que se clasificarían en uno de estos tres tipos: la investigación que no tendrá efectos negativos en los resultados clínicos o de otro tipo relevantes para el paciente se llevaría a cabo sin consentimiento, pero con una "notificación pública" de que en ese centro se lleva a cabo el proyecto; la investigación que puede tener efectos menores pero significativos en los intereses del paciente se realizaría con una notificación específica a los afectados, que tendrían la opción de negarse a participar; y, por último, el ensayo que puede tener consecuencias negativas requeriría consentimiento informado escrito de cada participante antes de ponerse en marcha.

Los autores consideran que en las dos primeras categorías encajarían, por ejemplo, los estudios que comparan el uso del correo electrónico o de SMS como recordatorios de que hay que tomar la medicación, o la comparación de dos antihipertensivos de uso común en la que los facultativos podrían introducir cambios en cualquier momento.

Antecedentes
Beaucham, Faden y Kass consideran que "el sistema actual de supervisión, que requiere consentimiento informado para prácticamente toda la investigación, procede de un periodo jalonado por escándalos en los que se utilizó a las personas, exponiéndolas a riesgos graves sin su conocimiento o consentimiento", aludiendo a casos como el Estudio de Sífilis Tuskegee y otros análogos, pero menos conocidos, que se produjeron en los años 60 y 70.

En cambio, la nueva propuesta hunde sus raíces en el Informe Belmont -que estableció los cuatro principios de la bioética- pero se adapta a un sistema donde "investigación y práctica se integran para obtener un aprendizaje ágil y continuado", un concepto más acorde con las prioridades morales vigentes de calidad asistencial y con la era digital, caracterizada por la explotación compartida de un gran volumen de datos.