El gran mapa del ibuprofeno en España

El ibuprofeno, investigado

NOEMI NAVAS

MADRID

16-06-2014 22:45

Presentaciones del ibuprofeno.

PABLO MONGE

La búsqueda ibuprofeno arroja 112 resultados en el Nomenclator de los medicamentos, una suerte de Libro gordo de Petete farmacéutico que recoge en formato digital la información relativa a los fármacos que se venden en España en la actualidad. Y estos solo son los que se agrupan como ibuprofenos genéricos, a los que habría que sumar los de marca como el Espidifen, el Neobrufen o el Nurofen.

Más de 60 empresas comercializan el principio activo ibuprofeno en España y se venden al año más de 46,7 millones de cajas, como si cada habitante se hubiera comprado una entre junio de 2013 y mayo de 2014. En el pasado mes de mayo, en concreto, 3,79 millones de unidades, según datos de IMSHealth, lo que supone un mercado mensual de 6,76 millones de euros.

Este medicamento tan corriente, presente en prácticamente todos los botiquines españoles, está siendo investigado por las autoridades europeas, la Agencia Europea del Medicamento, por los posibles riesgos cardiovasculares que puede causar su consumo en dosis altas (2.400 miligramos por día). “El ibuprofeno es uno de los medicamentos más utilizados para el dolor y la inflamación y tiene un perfil de seguridad conocido, sobre todo en dosis habituales”, señaló la EMEA (la Agencia Europea del Medicamento por sus siglas en inglés) en su comunicado. “No hay ninguna indicación de riesgo cardiovascular con ibuprofeno tal y como lo usa la gran mayoría de los pacientes”, ha precisado.

Sin embargo, la propia Agencia señala que la “dosis habitual para adultos y niños de más de 12 años es de entre 200 y 400 miligramos tres o cuatro veces al día, según las necesidades”, mientras que en España, la prescripción más habitual es la de 600 miligramos. “Entre 200 y 400 miligramos, se dispensa sin receta mientras que la dosis mayor ya necesita prescripción médica, con el control que eso supone por parte del facultativo”, explica una profesional farmacéutica de Madrid. “El problema con el ibuprofeno no está a la hora de recetar porque la dosis que se prescribe está dentro de los márgenes señalados. El riesgo viene en todo caso con la automedicación, porque los pacientes abusan de este fármaco, sin respetar la dosis recomendada”, señala esta fuente.

Las ventas del ibuprofeno son estables en el tiempo. Entre junio de 2013 y mayo de 2014 se han vendido compuestos por valor de 82,9 millones de euros, solo un 0,88% más que en el mismo periodo del año anterior. Lo que se ingresa año a año por estos fármacos está muy condicionado por los recortes del precio de los medicamentos ordenados por el Ministerio de Sanidad y por la competencia entre laboratorios.

Los que más producto comercializan

La tabla de los más vendidos la lidera Abbott, tanto en unidades como en importe. Suyo es el archiconocido Dalsy, el ibuprofeno de marca para el tratamiento de dolores en niños pequeños –medicamento de cabecera para padres– y el Neobrufen, que tiene presentación en comprimidos, efervescente y con codeína. La farmacéutica ingresó 16,3 millones de euros entre junio de 2013 y mayo de 2014 por el ibuprofeno, un 3,1% menos que lo que vendió el año anterior. En unidades, Abbott vendió 8,3 millones en estos meses.

En valores, Zambon, el titular del Espidifén y el ibuprofeno con arginina, es el segundo de la clasificación. Sus ventas ascendieron a 14,4 millones de euros, un 7% más de lo que registró en el mismo periodo del año anterior. En unidades, sin embargo, Zambon se coloca en cuarta posición con 5,1 millones de cajas vendidas frente a las 7,6 millones de cajas comercializadas por Kern y las 5,8 millones de unidades de Cinfa, que se colocan en segunda y tercera posición respectivamente en el ranking de producto. En términos económicos, Kern facturó 11,8 millones por el ibuprofeno y Cinfa, 9,3 millones entre junio de 2013 y mayo de 2014.

¿Qué tienen que hacer ahora los laboratorios?

Una vez que los científicos de un país de la UE que asesoran a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) instan la investigación de un fármaco, se pone en marcha un arbitraje europeo por el cual “se ponen sobre la mesa todos los datos que se tienen sobre este producto”. “Estas investigaciones afectan a todos los titulares (laboratorios) de todas las autorizaciones de comercialización de ibuprofeno de toda Europa y el comité asesor de la EMA les solicita una serie de preguntas para recabar qué datos tienen ellos sobre seguridad del fármaco”, detalla Olga Mariscal, responsable de Farmacovigilancia de Cinfa.

Mariscal señala que podría seguirse un proceso similar al que ya ocurrió con el diclofenaco, un antiinflamatorio no esteroideo similar al ibuprofeno que también fue investigado. Tras aquella pesquisa, se determinó que el diclofenaco se utilizaba “en dosis demasiado altas y durante demasiado tiempo” y que podía suponer riesgos cardiovasculares. De ser así también para el ibuprofeno, “al concluir el arbitraje los titulares de la autorización tendrían que actualizar la ficha técnica y el prospecto del medicamento mediante una variación de seguridad” que habría que presentar a las autoridades. De concurrir estos hechos, es obligatorio presentar esta variación, porque condiciona la autorización (es decir, si no se tiene no se puede vender) y podría tener un impacto en la dispensación a futuro, si bien Mariscal es prudente: “Habrá que estudiar y esperar el resultado del proceso”.