Sanidad regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial

Madrid (14-16/06/2014) - Redacción/E.P.

El Consejo de Ministros ha aprobado el Real Decreto por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial que se preparan en los hospitales, un procedimiento que estará exento del pago de tasas y que tendrá una validez inicial de tres años aunque podrá ser renovado periódicamente

A propuesta del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, el Consejo de Ministros ha aprobado un Real Decreto por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada, concretamente, los medicamentos de terapia génica, de terapia celular somática, los productos de ingeniería tisular y los medicamentos combinados de terapia avanzada, que no son producidos industrialmente, y recoge, además, los requisitos y garantías que deben cumplir para obtener la autorización de uso por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), así como los requisitos de trazabilidad y farmacovigilancia una vez autorizados.

En este contexto, desde el Ministerio han explicado que, de acuerdo con la legislación europea, los medicamentos de terapia avanzada de producción industrial tienen que ser autorizados mediante un procedimiento de evaluación centralizado que, tras opinión positiva por parte de la Agencia Europea de Medicamentos, da lugar a una autorización por parte de la Comisión Europea que es válida para toda la Unión Europea. Estos medicamentos están regulados por un reglamento comunitario del 13 de noviembre de 2007 sobre medicamentos de terapia avanzada.

Sin embargo, la regulación establece una excepción para los medicamentos de terapia avanzada que no son objeto de una producción industrial, concretamente, excluye del ámbito del reglamento europeo los medicamentos de terapia avanzada preparados ocasionalmente, de acuerdo con normas de calidad específicas, y empleados en un mismo Estado miembro, en un hospital y bajo la responsabilidad profesional exclusiva de un médico colegiado, con el fin de cumplir una prescripción facultativa individual de un producto hecho a medida destinado a un solo paciente. Estos medicamentos quedan sujetos a la autorización de las autoridades competentes del Estado miembro, quienes deberán asegurarse de que la trazabilidad nacional y los requisitos de farmacovigilancia así como las normas de calidad específicas aplicables son equivalentes a los previstos a escala comunitaria.

Exento de pago de tasas

Así pues, en el Real Decreto aprobado se establecen los requisitos y garantías de calidad, seguridad y eficacia que deben cumplir los medicamentos de terapia avanzada y fabricación no industrial para poder ser autorizado su uso por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Se trata de una autorización de uso (no de comercialización) del medicamento y será válida en el ámbito y con las condiciones que se especifican en la propia autorización, de hecho, no podrá utilizarse fuera de la institución hospitalaria que haya obtenido la autorización de uso del mismo, ni podrá ser exportado, ni tendrá la autorización de uso enajenada.

Además, el Real Decreto establece que el titular de la autorización es la institución en la que se usa el medicamento, que el procedimiento de autorización de uso estará exento del pago de tasas; y que el procedimiento de fabricación debe estar documentado (desde la extracción, manipulación y aplicación) en la solicitud. En este sentido, las normas de calidad y la documentación clínica y no-clínica están ajustadas al medicamento en base a su riesgo y la fabricación de los medicamentos para los que se solicita la autorización de uso deberá cumplir con los aspectos de Normas de Correcta Fabricación (NCF) en lo que les sea de aplicación.

El paciente ha de estar informado

En otro orden de cosas, todo medicamento de terapia avanzada, incluidos aquellos de uso consolidado, irá acompañado de la suficiente información dirigida al paciente o usuario y dicha información, que formará parte de la autorización de uso, deberá ser legible y clara, asegurando su comprensión por el paciente y reduciendo al mínimo los términos de naturaleza técnica. Asimismo, esta información se podrá adaptar a las particularidades que concurran en un tratamiento específico con medicamentos de terapia avanzada y, como norma general, el documento de información destinado al paciente deberá formar parte del consentimiento informado que cada hospital tenga homologado por su Comité de Ética Asistencial para cada uno de los procedimientos en los que se administre un medicamento de terapia avanzada, tal y como han explicado fuentes oficiales.

Además, se especifica que la autorización tendrá una validez inicial de tres años, que podrá ser renovada periódicamente, con una validez de cinco años, y que la responsabilidad de la farmacovigilancia será del hospital titular de la autorización de uso, que deberá comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, así como a los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de su Comunidad Autónoma, el nombre del responsable de esta actividad.