Dictamen positivo del CHMP europeo sobre la actualización de la ficha técnica de Kaletra comprimidos, de AbbVie

La ficha técnica contiene información médica y sobre la posología de este fármaco durante el embarazo y después del parto en mujeres infectadas por el VIH-1.

AbbVie ha anunciado que el Comité de Productos Medicinales Humanos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión favorable sobre la actualización de la ficha técnica de Kaletra (lopinavir/ritonavir) comprimidos. Está basada en los nuevos datos farmacocinéticos obtenidos en embarazadas con infección por el VIH-1. Asimismo, contiene información médica y sobre la posología de Kaletra comprimidos durante el embarazo e inmediatamente después del parto en mujeres infectadas por el VIH-1. En dicha actualización se indica que Kaletra comprimidos puede utilizarse durante el embarazo, si existe indicación clínica, con la pauta de administración habitual recomendada (dos veces al día) y sin necesidad de ajustar la dosis. “En esta ficha técnica se ofrece información adicional acerca del uso clínico de este medicamento en combinación con otros antirretrovirales en embarazadas con infección por el VIH-1”,comentó la doctora Amador, del Hospital Marina Baixa.

El dictamen positivo del CHMP sobre la actualización de la ficha técnica se basa en los datos obtenidos en dos estudios farmacocinéticas, sin enmascaramiento, realizados en un total de 31 embarazadas con infección por el VIH-1. Los estudios demostraron que no es necesario ajustar la dosis de Kaletra comprimidos (400 mg/100 mg) dos veces al día. Por otro lado, se ajustaron los datos de farmacovigilancia post-comercialización del antiretroviral Pregnancy Registry. Según los datos de exposición de más de 3.000 mujeres, de las cuales más de 1.000 recibieron Kaletra durante el primer trimestre de gestación, se observó que no hubo aumento en la notificación de riesgo de anomalías congénitas. “La resolución del CHMP sobre la actualización de la ficha técnica de Kaletra permite al médico disponer de información importante a tener en cuenta cuando vaya a tratar a embarazadas con VIH”, aseguró la doctora Marisol Martinez-Tristani,MD, directora médica del Global Medical Affairs de AbbVie.