"No advertir en el prospecto de los efectos genera responsabilidad"

Jorge Tomillo, catedrático de Mercantil en la Universidad de Cantabria, valora la absolución penal a los fabricantes de 'Bio-Bac', durante el encuentro sobre protección al paciente de la UIMP.

Santiago Rego. Santander | dmredaccion@diariomedico.com | 15/07/2014 18:29

Adela Asua, Joaquín Cayón y Jorge Luis Tomillo, ponentes del curso Protección Jurídica del Paciente, de la Universidad Internacional Menéndez Pelayo, que se celebra en el Palacio de la Magdalena, en Santander. (Roberto Ruiz)

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El legislador tiene que dejar "poco margen de interpretación a los jueces si se quieren evitar sentencias como la de Bio-Bac. Hay que mandar un mensaje unívoco, porque de lo contrario aparece la variabilidad, y eso genera un gran desconcierto entre los ciudadanos. El juez tiene que interpretar, pero dentro de un margen razonable, y hoy en día la ley da un margen amplísimo en lo que se refiere a la responsabilidad por daños causados por productos sanitarios defectuosos", según ha manifestado Jorge Tomillo, catedrático de Derecho Mercantil de la Universidad de Cantabria, durante el VII Encuentro Interautonómico sobre Protección Jurídica del Paciente como Consumidor, que codirige en la Universidad Internacional Menéndez Pelayo (UIMP), junto a Joaquín Cayón, jefe del servicio Jurídico de la Consejería de Sanidad.

"Hay que especificar mejor en el actual marco legal que la toxicidad o el envenenamiento es un defecto, evidentemente, pero que también lo es la ineficiencia [caso Bio-Bac] o la no advertencia en el prospecto de efectos secundarios. Una vez probado que hay un defecto, aunque no hubiera daño, se genera una responsabilidad de causalidad", ha señalado.

"Hay jurisprudencia que señala que el medicamento ineficiente genera un perjuicio patrimonial que deber ser resarcido", apunta Tomillo

Según el catedrático cántabro, hay medicamentos que aunque no tengan un efecto probado, "la propia falta de comprobación y experimentación del fármaco, según la jurisprudencia europea, genera un defecto. El problema está en la excesiva amplitud de la ley a la hora de fijar qué es un producto defectuoso. El Juzgado de lo Penal de Madrid dice que no ha habido daño en el asunto Bio-Bac, pero eso nos haría entrar en una justicia resultadista, lo cual sería peligroso porque la ineficiencia de un medicamento merece, a mi juicio, un reproche serio por parte del juez. Esa ineficiencia, incluso no produciendo daño en el paciente, origina de por sí un medicamento defectuoso".

La clave está en determinar, a juicio del codirector del encuentro, que se clausura este viernes en el Palacio de la Magdalena, "qué es un defecto, y aunque la legislación fija unos estándares también deja interrogantes abiertos. ¿Qué pasa cuando no hay toxicidad o envenenamiento, sino un problema de ineficiencia, que es lo que ha ocurrido con la absolución de los responsables de Bio-Bac, acusados de un delito contra la salud pública? Hay jurisprudencia que señala que el medicamento ineficiente genera un perjuicio patrimonial que deber ser resarcido", ha observado el especialista.

Por todo ello, es "sorprendente", ha añadido Tomillo, la sentencia de Bio-Bac, ya que hay fallos del Tribunal Supremo "en sentido radicalmente contrario" al del juzgado madrileño, para quien el consumo de ese producto "era inocuo". La legislación española de 2007 establece el principio de la responsabilidad objetiva por daños causados a los pacientes a consecuencia de la utilización de productos sanitarios o medicamentos defectuosos.

Hay sentencias del Tribunal Supremo "en sentido radicalmente contrario" al pronunciamiento del juzgado penal de Madrid sobre 'Bio-Bac', dice el catedrático

"Es una responsabilidad más rigurosa y severa que la contemplada en la legislación de 1994, y si hubiera graves defectos, el laboratorio tiene que responder con independencia de que exista o no negligencia, pero deja demasiado criterio libre a la interpretación de lo que es un defecto", ha agregado.

Vicepresidenta del TC
En este mismo curso ha intervenido Adela Asua, vicepresidenta del Tribunal Constitucional, quien se ha referido a la responsabilidad penal de los profesionales de la salud que "a veces viven situaciones de riesgo y tensión, por lo que se debe individualizar cada caso. Las responsabilidades pueden ser múltiples, pero la penal sólo aparece en casos extremos y requiere unos requisitos muy estrictos sobre mala praxis y resultados lesivos".

El Derecho Penal, a criterio de Asua, deja claro que "no es el resultado lo que determina la responsabilidad, sino la gravedad del acto sanitario o una falta de diligencia o previsión muy grave. Para los pacientes es más ágil y disciplinaria la responsabilidad civil que la penal. Y en este campo, como la responsabilidad es por imprudencia, que es un concepto indeterminado, genera calificaciones judiciales dispares".

Según Asua haría falta que los servicios de salud "tuvieran protocolos que clasificaran los supuestos de falta de cuidado, de previsión, de tratamiento y de información, a fin de que hubiera una mayor seguridad jurídica para todos".

Tomillo ha coincidido con Asua sobre la responsabilidad civil, a la que se ha referido como una vía "que permite hacer justicia". El catedrático de la universidd de Cantabria ha recordando que "un error en el diagnóstico no genera responsabilidad".

No hubo delito contra la salud pública

El Juzgado de lo Penal número 18 de Madrid absolvió a los cuatro imputados por la fabricación y distribución del producto conocido de forma comercial como Bio-Bac del delito contra la salud pública, pero les condenó a una pena de cuatro meses y quince días de prisión por un delito relativo a los consumidores. La sentencia recoge que no puede considerarse probado el delito contra la salud pública, ya que para que este supuesto se cumpla es imprescindible que se ponga en peligro la vida o la salud de las personas. Y el consumo de Bio-Bac, dice la sentencia, era inocuo. El producto se anunciaba como antitumoral y como cura para enfermedades como el sida y la hepatitis.