Taiho Pharmaceutical presenta ante la PMDA japonesa la solicitud de comercialización de Yondelis

La solicitud será revisada en modo “priority review” ya que la trabectedina se designó previamente como medicamento huérfano en Japón.

Taiho Pharmaceutical, socio de PharmaMar para el desarrollo y comercialización de Yondelis (trabectedina) en Japón, ha solicitado la autorización de comercialización de este medicamento (trabectedina) en Japón para el tratamiento de varios subtipos de sarcoma de tejidos blandos. Los sarcomas de tejidos blandos son un tipo de cáncer que se originan en tejidos blandos, como el músculo, la grasa y los vasos sanguíneos, entre otros, y se considera una enfermedad rara que afecta a unos 3.000 pacientes en Japón, donde se estima que hay de dos a tres casos nuevos por cada 100.000 habitantes. “Este paso es otro hito importante para PharmaMar y un avance para Yondelis, que continua demostrando su eficacia en sarcoma de tejidos blandos”, confirmó Luis Mora, director general de PharmaMar.

Esta solicitud se basa en los datos del estudio de Fase II, abierto y aleatorizado, (JapicCTI-121850) con pacientes japoneses cuyo objetivo primario era comparar la mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) de Yondelis (trabectedina) frente a la mejor opción disponible de tratamiento (BSC). Los resultados presentados en ASCO 2014 demostraron que Yondelis (trabectedina) es significativamente superior, obteniendo un PFS de 5,6 meses frente a los 0,9 meses de los pacientes tratados con BSC.