Biosimilares: EEUU entra en un sector aún por definir

Mientras define su regulación, la FDA aprueba su primer biosimilar. Europa, que lo hizo en 2006, también perfila sus leyes, que en España son imprecisas.

José A. Plaza | japlaza@unidadeditorial.es | 16/03/2015 00:00

No es algo muy común, pero en cuestión de biosimilares Estados Unidos va a la zaga de la Unión Europea. Tan a la zaga que, hasta la semana pasada, cuando la FDA aprobó el primer biosimilar, no estaba en un mercado que Europa lleva nueve años explorando.

La UE dio en 2006 luz verde a sus dos primeros biosimilares, Omnitrope y Valtropin, ambos destinados a tratar la deficiencia de la hormona del crecimiento humano (somatotropina). Estados Unidos ha tardado casi una década en dar vía libre a su primer biosimilar, Zarxio -filgrastim-, un compuesto de Sandoz -filial de genéricos de Novartis- cuyo original es Neupogen, de Amgen, aprobado por primera vez en Estados Unidos en 1991.

Subirse al tren
Las razones del retraso estadounidense en subirse al tren biosimilar, cuyo mercado explotará en los próximos años debido a la expiración de numerosas patentes de sus biológicos originales, son multifactoriales. Una es la dificultad de consensuar una política homogénea entre sus 50 estados. El director general de la patronal de genéricos en España, Angel Luis de la Cuerda, ha dicho a DM que no está muy claro por qué ha tardado tanto Estados Unidos en aprobar un biosimilar, pero que ha aprovechado muy bien el estatus pionero de la UE, "ya que legislación estadounidense está muy apoyada en la europea". En todo caso, ambas están aún en desarrollo.

De la Cuerda admite que Estados Unidos "ha podido llegar tarde, tras años en los que existían productos biosimilares pero no legislación al respecto: quizá simplemente se lo han pensado más, o hayan sido más exhaustivos".

¿Crecerá más EEUU?
En todo caso, el mercado de genéricos en Estados Unidos tiene mucho más peso que el europeo, ya que unas tres cuartas partes de los fármacos tienen esta denominación, mientras que en Europa la media ronda el 25 por ciento. Esto podría suponer que el mercado estadounidense de biosimilares (una suerte de genéricos biológicos) se desarrolle a un ritmo mucho más rápido que el europeo.

De momento, la ventaja numérica de Europa está clara, con una veintena de autorizaciones de comercialización de biosimilares basadas en siete principios activos (con datos de finales de 2014). También está muy por delante en el desarrollo normativo y regulatorio, un ámbito que aún no está cerrado en la UE, y que en Estados Unidos está costando homogeneizar.

De hecho, la UE aprobó en octubre de 2014 la esperada guía clínica de productos biosimilares, un texto que entrará en vigor el 30 de abril de este año. Una de las regulaciones más esperadas del documento es la relativa a la sustitución e intercambiabilidad: la UE deja finalmente la pelota en el tejado de los países.

En España, como recuerda Aeseg, la regulación es aún "imprecisa", y se basa en la Ley de Garantías, diversas directivas europeas y una orden ministerial de no sustitución de 2007. El esperado decreto de Precios y Financiación, que podría no aprobarse este año, prevé incluir un apartado específico para los biosimilares.

Los biológicos, nuevo ejemplo de que ciencia precede a regulación

El precio, una baza Compañías y gobiernos manejan un cálculo de ahorro, en comparación con el precio de los biológicos originales, de más o menos un 30 por ciento con los biosimilares. Aunque se tiende a comparar con el ahorro que permiten los genéricos, no será tan elevado en el caso de los biosimilares.

Buena cuota del SNSSegún la Dirección General de Cartera Básica del Ministerio de Sanidad, España muestra unas cifras bastante altas de cuota de mercado en fármacos biosimilares, solo superadas por Italia y Francia en cuota por volumen (Alemania la supera en cuota por valor)

Poco a pocoNuevo ejemplo de que la ciencia va por delante de su regulación. La entrada de biosimilares en el mercado lleva años alterándolo levemente, un cambio que será más notorio cuando expiren multitud de patentes de fármacos biológicos. Será entonces, con una regulación más asentada, cuando se verá, de verdad, qué influencia tiene los biosimilares.

¿Una tercera vía en el tránsito del biológico al biosimilar?

Las compañías biofarmacéuticas esperan cambios en el mercado con la llegada de los biosimilares que, entre otras cosas, esperan abaratar alrededor de un 30 por ciento el precio de sus originales biológicos. Mientras se produce el tránsito entre expiración de patentes de biológicos y la consolidación de los biosimilares en el mercado, hay otras vías que pueden colarse en este cambio de statu quo en el mercado.

Uno de los ejemplos lo pone Celgene, que acaba de recibir la aprobación europea para Apremilast, producto no biológico para la psoriasis crónica y la artritis psoriásica activa. Este fármaco, que actúa en segunda línea, puede representar, según fuentes de Celgene, una alternativa a biológicos y biosimilares. Se trata de un inmunomodulador (no un inmunosupresor, como son biológicos y biosimilares) que se cuela en una enfermedad, la psoriasis, dominada por este tipo de fármacos.