Cataluña actualiza los requisitos técnicos y sanitarios de las unidades que hacen ensayos clínicos de fase I

Se refuerzan la evaluación de la seguridad de los voluntarios que participan y la implantación de un programa de garantía de calidad en las unidades.

Redacción. Barcelona | 20/04/2016 11:28

La Dirección General de Ordenación Profesional y Regulación Sanitaria, con la colaboración de los responsables de las unidades de fase I de Cataluña, ha llevado a cabo una revisión y actualización del documento publicado en 2006 y titulado Requisitos técnico de las unidades que llevan a cabo ensayos clínicos con medicamentos sin finalidad terapéutica para los sujetos que participan, teniendo en cuenta los estándares internacionales actuales sobre la materia.

El documento actual tiene un objetivo más amplio, y aparte de las unidades que hacen ensayos clínicos con voluntarios sanos, también incluye aquellas unidades donde se llevan a cabo ensayos con personas enfermas que sí pueden esperar un beneficio terapéutico derivado de la participación en el ensayo, como por ejemplo las unidades de oncología que desarrollan estudios con nuevos fármacos antineoplásicos.

En esta actualización se han potenciado sobre todo dos aspectos: la evaluación continua de la seguridad de los voluntarios que participan en los ensayos clínicos y la implantación de unprograma de garantía de calidad en la unidad que permita demostrar que en la realización de los ensayos se han seguido las normas de buena práctica clínica y criterios de calidad.

La futura acreditación de las unidades de fase I de Cataluña en base a estos requisitos técnicos y sanitarios debe facilitar la realización de estos ensayos clínicos y potenciar la investigación clínica de calidad con medicamentos en Cataluña.