Dudas cabales en la cobertura aseguradora de los ensayos

El nuevo real decreto modifica el anterior y no excluye los daños derivados de reacciones conocidas al fármaco. Deja a la investigación "de baja incidencia" sin seguro específico cuando la cubre la póliza del profesional. Las novedades de la norma apuntan al crecimiento de las primas ante el temor a un aumento de las demandas.

S.Valle/D.Carrasco. Madrid | soledad.valle@unidadeditorial.es | 11/04/2016 00:00

La reducción de la burocracia en la aprobación de los ensayos clínicos era el objetivo y pocos cuestionan que el nuevo real decreto, que entró en vigor el pasado enero, sirva para lograr ese objetivo.

Sin embargo, durante los pocos meses de vigencia de la norma, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado varias guías explicativas e instrucciones de aplicación e interpretación de la regulación, en respuesta a las dudas planteadas por los diferentes agentes implicados.

Desde el sector asegurador siguen sin tener las cosas claras. Federico Guirado, letrado de Muñoz Arribas Abogados, se refiere al "impacto terrible" del real decreto, pues "el nuevo texto elimina un supuesto de exclusión de la responsabilidad que resultaba fundamental en los ensayos clínicos, como era la exención de responsabilidad en casos de reacciones adversas del medicamento [que eran conocidas y recogidas en el consentimiento informado]".

Una interpretación del real decreto indica que "ante un daño derivado del medicamento, el promotor de la investigación tendría más responsabilidad que la farmacéutica"

Al haberse eliminado ese supuesto, que aparecía en el real decreto de 2004, el daño deberá ser cubierto por el seguro obligatorio de la investigación, de modo que, según el experto, "se ha producido una objetivación de la responsabilidad derivada del ensayo". Es decir, "nos estamos acercando a un sistema de pólizas de daños por accidente similar a los supuestos de circulación de vehículos a motor, en el que no hace falta analizar la responsabilidad de los intervinientes en el hecho causante, sino estrictamente el daño producido".

Victoria González, responsable de la Unidad de Ensayos Clínicos del Departamento de Responsabilidad Civil de la aseguradora HDI Global SE, y Fernando Fernández, de la Unidad de Seguros para la Investigación en el Grupo Galilea (que actúa como correduría), manifestaron los mismos temores y dudas que Guirado, durante la jornada que la Fundación Sermes dedicó al real decreto, la pasada semana.

"Con la reforma, no sabemos si vamos a poder cubrir el mismo siniestro", apuntó González. La lectura más radical del cambio indica que ante un daño derivado del medicamento y, además, indicado como posible, "el promotor o el centro tendrían más responsabilidad que la industria farmacéutica, pues cuando un fármaco está comercializado lo indicado en el prospecto es una eximente de responsabilidad para el fabricante, pero no para el promotor de la investigación", razona Fernández.

"Las aseguradoras tendrán que readaptar sus pólizas y, posiblemente, subir sus primas para poder atender a más indemnizaciones", dice Federico Guirado

Pero eso no es lo que se quiere alcanzar con la citada ley, según han reconocido a DM fuentes de la Aemps.

El órgano, dependiente del Ministerio de Sanidad, apunta que se ha pretendido "que el consentimiento informado no se convierta en una amplia hoja de exclusiones a la cobertura del seguro, entre ellas, cualquiera de las posibles reacciones adversas que se pudieran mencionar, incitando con ello a extensas hojas de información que acabarían convirtiéndose más en hojas de desinformación y en manuales del investigador ydocumentos propios de una medicina defensiva".

Pero, desde las empresas aseguradoras insisten: "Ahora no sabemos qué estamos asegurando. No queda clara cuál es la responsabilidad del promotor. Y, ante el riesgo real del aumento de las reclamaciones, habrá un incremento de las primas o la retirada de las compañías de seguros para cubrir ciertos riesgos", afirma González.

Más allá del marco normativo, las aseguradoras incluyen en las pólizas aquellos riesgos que no cubren. HDI Global SE firmó en 2015, un total de 223 pólizas individuales para la cobertura de ensayos clínicos realizados en España, cifra a la que hay que añadir un 50 por ciento más que representan las pólizas firmadas con laboratorios para la cobertura de todos los ensayos clínicos que realicen en ese año. González, de HDI Global, ofrece los datos de la firma y, explica: "Somos el primer grupo asegurador de ensayos clínicos en España. Cuando cubrimos una investigación, informamos de unos riesgos que, como compañía, no vamos a cubrir en ningún caso, pues son límites que nos ponen nuestras reaseguradoras. Por ejemplo, los daños congénitos o malformaciones ocasionadas en embarazos; daños genéticos y enfermedades genéticas, y tampoco respaldamos los daños causados directa o indirectamente por el VIH".

Pero, ¿tienen límites las compañías para fijar exclusiones? La Aemps apunta que son loscomités de ética de investigación "quienes evalúan esos aspectos"; es decir, pueden poner esos límites al no autorizar una investigación por falta de cobertura.

Antes de la entrada en vigor del real decreto, los comités también podían poner ese veto, pero ahora esos límites de la póliza van a ser más fáciles de ver y valorar, gracias a que la Aemps ha publicado un certificado de seguro, que es el modelo que tiene que presentar el promotor del ensayo al comité de ética para recibir su aprobación. En ese documento hay unapartado para "citar las exclusiones de la póliza".

"Nosotros, por ejemplo, no somos una compañía que pueda cubrir los ensayos con embarazadas, por nuestros propios límites", señala González.

Ante este panorama, la norma mantiene las cantidades fijadas para las indemnizaciones: las mínimas individuales parten de 250.000 euros y el máximo global en la cobertura de los daños derivados de un ensayo clínico es de 2,5 millones de euros.

Sin embargo, nada dice, ni puede decir, sobre la prima del seguro. El abogado Guirado hace su previsión de futuro ante el nuevo contexto: "Las aseguradoras tendrán que readaptar sus pólizas y, posiblemente, subir sus primas para poder atender a, presumiblemente, más indemnizaciones, además de suscribir otras pólizas adicionales que cubran otros riesgos".

La 'pequeña' diferencia entre la norma de 2004 y la de 2015

El artículo 8.5 del Real Decreto 223/2004 excluía tres conceptos de la obligación de resarcimiento que tenía el promotor de una investigación sobre los pacientes voluntarios de la investigación. Estos daños no cubiertos eran los inherentes a la patología objeto de estudio, los producidos por la evolución de la propia enfermedad como consecuencia de la ineficacia del tratamiento y, por último, los incluidos dentro de las reacciones adversas propias de la medicación prescrita para dicha patología. El Real Decreto 1090/2015, que entró en vigor el pasado 13 de enero en sustitución de la norma de 2004, en su artículo 10.2, reconoce como objeto de resarcimiento los gastos derivados del menoscabo en la salud o estado físico del sujeto (paciente) sometido al ensayo clínico, así como los perjuicios económicos que se deriven directamente de dicho menoscabo, sin excluir el último concepto de la anterior norma, es decir, los daños derivados de las reacciones al medicamento.