La CE concede a Merck y Sysmex Inostics el marcado para el test de biopsia líquida en pacientes con cáncer colorrectal metastásico
El test RAS de biopsia líquida ya está disponible para la práctica clínica en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm).
Merck ha anunciado que ha sido concedido el marcado CE para el test del biomarcador RAS en biopsia líquida, OncoBEAM RAS CRC, desarrollado por Sysmex Inostics en colaboración con Merck y comercializado por ambas compañías. Este test se encontrará disponible y accesible para los pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) en Europa, Asia y Australia. Eltest OncoBEAM RAS CRC ha demostrado que tiene un rendimiento similar a las biopsias de tejido tradicional y se puede utilizar para determinar qué pacientes se beneficiarían de terapias anti-EGFR, como Erbitux (cetuximab), como demuestran datos recientes.
"De acuerdo con nuestra filosofía de atención del paciente, nos esforzamos para evaluar todos los aspectos del viaje del paciente, para enfocar nuestros esfuerzos en proyectos que mejoran la experiencia del tratamiento y los resultados para los propios pacientes", afirma Rehan Verjee, Chief Marketing and Strategy Officer del negocio biofarma de Merck. "El marcado CE es un hito crucial para los pacientes con cáncer colorrectal metastásico, ya que permite tomar decisiones de tratamiento ágiles y sustentadas clínicamente. Nosotros, junto con nuestro socio Sysmex Inostics, pondremos al alcance de más pacientes esta prueba en todo el mundo".
"Hemos alcanzado un hito importante con el marcado CE de la prueba de cáncer colorrectal OncoBEAM RAS CRC", dijo Fernando Andreu, CEO de Sysmex Inostics. "Junto con Merck, estamos avanzando las pruebas de biomarcadores en el cáncer colorrectal metastásico, y ya estamos viendo una fuerte aceptación y asimilación de la prueba en los centros de referencia y con los especialistas a nivel mundial que reconocen el valor clínico de esta prueba".
El test de biopsia líquida es un panel exhaustivo que incluye 34-mutaciones de los genes KRAS y NRAS que se basa en la tecnología BEAMing. La prueba sólo requiere una pequeña muestra de sangre en lugar de una biopsia de tejido, para determinar el estado mutacional del tumor. La prueba tiene el potencial de proporcionar resultados en cuestión de días, lo que puede ayudar a guiar al clínico en la toma de decisiones de tratamiento con mayor rapidez. Además, es una alternativa a las biopsias de tejido u otros procedimientos quirúrgicos y que puede realizarse cuando no se dispone de tejido tumoral o cuando se requiere de un test rápido para el éxito de la terapia.
"Como el primer centro piloto en utilizar la biopsia líquida y el test del biomarcador RAS hemos visto de primera mano cómo esta tecnología ha agilizado la toma de decisiones de manera rápida", dijo el profesor Josep Tabernero, director jefe del Departamento de Oncología Médica del Hospital Universitario Vall d'Hebron, en Barcelona. "La velocidad con la que los resultados de las pruebas están disponibles nos ha ayudado a iniciar tratamientos efectivos más rápido, lo que ha llevado a mejorar los resultados con los pacientes".
Merck y Sysmex Inostics iniciaron un acuerdo para co-desarrollar y comercializar la prueba de biopsia líquida en mayo de 2014 y fruto de esa colaboración se abrió el primer centro de referencia, para uso exclusivo primeramente en investigación, en el Instituto Vall d'Hebron de Oncología en Barcelona, en febrero de 2015. Ahora, con el marcado CE, se espera que la biopsia líquida se aplique ya de forma generalizada en toda Europa, Asia, América Latina y Australia a finales de 2016.
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