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Los acuerdos de riesgo compartido llegan para quedarse

Mayo de 2016 - Silvia C. Carpallo

Si bien los expertos insisten en la necesidad de ahondar en el modelo de los acuerdos de riesgo compartido en la actual política farmacéutica, incluso para la revisión de los precios de los fármacos ya financiados, todos coinciden en la necesidad de clarificar la metodología y en avanzar en cuál va a ser la evaluación real de los resultados en este largo plazo

Si la crisis convirtió a la política farmacéutica en una asignatura cambiante y convulsa, la llegada de nuevos fármacos innovadores, que ofrecen grandes resultados, pero a precios muy elevados, ha supuesto la necesidad de seguir replanteando las opciones entre lo que se quiere y se puede pagar dentro del Sistema Nacional de Salud. Más allá de revisar los precios, la idea pasa porque la Industria Farmacéutica realmente se implique en el proceso, ya que hay que tener en cuenta que muchas veces se financia un fármaco según unos ensayos clínicos, cuyos resultados no son siempre coincidentes con la práctica médica diaria. Por todo ello, la fórmula de los acuerdos de riesgo compartido parecen ser no solo una moda momentánea, sino un nuevo modelo de financiación que ha llegado para quedarse.

Ahondando en este hecho, FUINSA organizaba en Madrid, a finales del pasado año, la jornada "Expectativas y Futuro de los Acuerdos de Riesgo Compartido" para que las distintas Administraciones y la Industria pudieran explicar y debatir el presente y el futuro de esta nueva vía de acceso a la innovación, pero también la opción de financiar medicamentos que ya estuvieran aprobados.

Como una primera idea, Manuel García Goñi, profesor titular de Economía Aplicada en la Universidad Complutense de Madrid, dejaba claro que el problema en el que debe de centrarse actualmente la política farmacéutica es "qué tipo de innovación se debe financiar, quién debe financiarla y cuánto dinero está dispuesto a pagar para financiarla". En este sentido, para seguir haciendo rodar la rueda de la innovación, "se necesitan incentivos a la innovación, pero también precios bajos para que estas innovaciones puedan entrar en el mercado, lo que supone un alto grado de incertidumbre".

Retos por avanzar

Recalcando la problemática actual respecto a la fijación de precios de los fármacos, Manuel García Goñi insistía igualmente en que si bien los medicamentos se deben aprobar por las agencias internacionales, hay que entender que la metodología de aprobación de precios es un proceso diferente. Dando una perspectiva internacional, insistía en que en esa fijación de precios es un proceso global, puesto que el precio que se establece en un país depende también de las negociaciones a las que se haya llegado en los países del entorno. Esta es una de las causas por la que la fijación de precios se convierte en un proceso tan opaco. "Nadie quiere bajar el precio de manera oficial", insistía el experto en Economía, "por eso los precios fijados difieren de los precios financiados, los descuentos aplicados quedan como información confidencial, y es dentro de esos descuentos donde están los acuerdos de riesgo compartido".

Aportando otra perspectiva, Héctor Jausás, socio de Jausás Legal, aclaraba que los acuerdos de riesgo compartido pueden dividirse en diferentes categorías. Por una parte estarían aquellos acuerdos basados en resultados económicos, como serían los acuerdos de precio volumen; los acuerdos de retorno o payback; los acuerdos de acceso a pacientes o los acuerdos de techo máximo. Otra posibilidad es realizar acuerdos basándose en los resultados clínicos, o en los resultados económicos-clínicos.

Respecto a las principales objeciones que suelen realizarse sobre los mismos, y en mención a lo ya explicado por García Goñi, Jausás destacaba que "el sector se queja de la falta de transparencia, porque nadie puede saber nada de los mismos, y resulta difícil saber entonces las reglas del juego". Por otra parte, también se plantean otro tipo de dudas, como cuál debe ser la duración de los mismos que, según Jausás, debería ser corta para permitir la entrada de competidores. Teniendo esto en cuenta, el experto concluía que los acuerdos de riesgo compartido son legales en todas sus modalidades, pero que es un buen momento para regularlos un poco más, seguramente, centrándose en aclarar el procedimiento y las condiciones.

Situación actual de los acuerdos de techo compartido

De esta forma, queda claro que los acuerdos de riesgo compartido facilitan el acceso al mercado de los nuevos medicamentos que, por su alto coste, impacto presupuestario o incertidumbre sobre coste-efectividad, no entrarían. Si bien, aunque hasta ahora no se ha convertido en una práctica generalizada, sí parece que la evaluación comienza a ser positiva, ya que se está incrementando su uso en los distintos países. ¿Pero qué pasa en España?

Incidiendo en la situación actual de los acuerdos de riesgo compartido, Carmen del Castillo, jefa de área de la Subdirección General de Calidad y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, explicaba que estos acuerdos se crean según diferentes aspectos, como son los costes sanitarios, la disminución de la incidencia, el coste efectividad de los fármacos o la satisfacción del paciente, "y dentro de estos acuerdos también están los llamados acuerdos de techo máximo".

Así, la representante ministerial explicaba que actualmente el procedimiento para la financiación pública de cualquier medicamento incluye nuevas matizaciones que tener en cuenta de cara a los acuerdos de riesgo compartido. Así, ya no solo se mira la gravedad y duración de las patologías, sino también sus secuelas y, además de observar el valor terapéutico y social del medicamento, también se considera el beneficio incremental, teniendo en cuenta su coste efectividad. Igualmente, han pasado a valorarse otras cuestiones como el impacto presupuestario o la existencia de otras alternativas terapéuticas para esas mismas afecciones.

Sin embargo, aún hay que manejar algunas incertidumbres respecto a los propios fármacos, como, por ejemplo, el hecho de que los estudios clínicos muchas veces son comparados con placebo y no con otros fármacos, que son a corto plazo y que los resultados pueden variar cuando se extiende a un mayor número de pacientes, cuestión que también varía las cifras del impacto presupuestario.

Todo ello, según la experta "se traduce en riesgos, como que los medicamentos puedan fallar y no cumplir los beneficios clínicos deseados, que el gasto en medicamentos sea mayor de lo previsto o que el medicamento pueda prescribirse a un mayor número de pacientes o a grupos de pacientes fuera de la indicación autorizada".

Teniendo en cuenta todas estas variables, los medicamentos que son susceptibles a un acuerdo de riesgo compartido son precisamente las innovaciones que están dirigidas a una patología grave o huérfana o, por ejemplo, los que están dirigidos a una necesidad clínica no cubierta, cuya predicción de respuesta clínica es incierta o conlleva dificultades para evaluar su relación coste/beneficios.

En ocasiones, este tipo de acuerdos, como fue el caso de la Hepatitis C, también pueden estar relacionados con una demanda política y social, principalmente en áreas como la Oncología, las enfermedades raras o las crónicas y progresivas. Además, suelen ser tratamientos que han sido aprobados rápidamente, por lo que la transferibilidad de los resultados de los ensayos clínicos a la práctica habitual es también incierta y esto hace difícil juzgar el valor terapéutico que aportan. Estos productos, además, suelen tener un impacto presupuestario elevado.

Medicamentos ya financiados

Sin embargo, parece que este modelo abre muchas más vías, y es que no solo los nuevos fármacos son susceptibles a un acuerdo de riesgo compartido. Tal y como exponía en este foro Carmen del Castillo, también habría que valorar aquellos fármacos que ya estuvieran financiados y cuyas condiciones técnicas, económicas, sanitarias o de utilidad terapéutica hubiesen cambiado respecto al momento de su inclusión en la prestación. Así, se podría establecer un acuerdo de revisión de precio en función del volumen de ventas efectivas, del gasto ocasionado respecto del previsto, de la variación respecto al número de pacientes, de nuevas indicaciones aprobadas o de los precios vigentes en los países del conjunto de la Unión Europea.

En este sentido, Carmen del Castillo, de la Subdirección General de Calidad y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, explicaba que la tendencia es aplicar estos acuerdos no solo a los nuevos medicamentos, "sino que también son aplicables a aquellos fármacos financiados, cuyas condiciones técnicas, económicas o sanitarias hayan variado". Así, en el próximo Real Decreto de precios y financiación se prevé incluir esta opción para aquellos acuerdos de revisión de precio en función del volumen de ventas efectivas respecto del previsto inicialmente, el gasto ocasionado respecto del previsto, la variación del número de pacientes al que va dirigido, etc. En este sentido, Héctor Jausás, de Jausás Legal, recordaba que no hay ningún impedimento legal para aplicar acuerdos de riesgo compartido a fármacos que ya están financiados, por lo que parece una opción de futuro.

Así, desde FUINSA se mostraban de acuerdo con esta alternativa, ya que Antón Herreros, director general de FUINSA afirmaba "los acuerdos innovadores pueden aplicarse a medicamentos que ya estuvieran financiados", añadiendo que "la Comisión Nacional del Mercado de la Competencia (CNMV) podría tener mucho que decir en este tipo de contrato".

Condiciones generales de los acuerdos adoptados

Si bien todas estas opciones de futuro quedan aún un poco difusas, para tener una perspectiva más clara, es necesario analizar cuáles han sido las condiciones de los acuerdos que ya se han cerrado estos últimos años. Desde el Ministerio de Sanidad se explicaba que estos acuerdos son de aplicación en todo el SNS, incluyendo las mutualidades (MUFACE; MUGEJU e ISFISFAS) y la Sanidad Penitenciaria. El periodo de tiempo de validez debe de ser establecido, teniendo por norma general un horizonte temporal de 1, 2 o 3 años. Igualmente se fija un precio de venta al laboratorio (PVL) máximo y notificado, en su caso.

En la realización del acuerdo, debe existir un documento anexo a la resolución, explicitando además los términos y condiciones a aceptar por la compañía, donde existe la posibilidad de definir el número de envases o paquetes con cargo al Sistema Nacional de Salud. Igualmente, existe el compromiso del laboratorio de hacerse cargo del suministro superado por el número de envases o techo de gasto financiado por el SNS. Asimismo, se incluyen los costes añadidos a cargo de la empresa.

Bajo estos parámetros, entre 2014 y 2015 se realizaron un total de 11 acuerdos de techo máximo de gasto, en áreas como la hepatitis C, el cáncer de mama metastásico, el cáncer de próstata, la fibrosis pulmonar idiopática, la fibrosis quística, entre otros.

Excesiva evaluación por parte de las CC.AA.

Dando otra perspectiva, en el contexto de del XXXVI Congreso Nacional de la Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI), Álvaro Hidalgo, economista de la Universidad de Castilla La Mancha, analizaba las repercusiones de la crisis en los presupuestos sanitarios de toda Europa, señalando que si bien no ha decrecido tanto el gasto sanitario, sí que lo ha hecho el gasto farmacéutico.

Concentrándose en el caso español, Hidalgo señalaba que lo más llamativo es que "se ha producido una reducción del gasto sanitario per cápita en términos reales, cosa que no ha sucedido en otros países de la OCDE", cifrando este descenso en un 1,7 por ciento por año desde el comienzo de la crisis. Sin embargo, el experto puntualizaba que uno de los datos más preocupantes en este sentido era que "la diferencia entre la CC.AA. con mayor presupuesto y la que menos ha aumentado". Así, si en 2007 la diferencia entre Valencia, que era la autonomía con menor gasto per cápita y País Vasco, que era la que más, era de cerca de 300 euros, actualmente, la diferencia entre País Vasco que sigue en primera posición, con respecto a Andalucía, que es la que ocupa actualmente el último lugar, es de 500 euros, es decir "casi un 50 por ciento de diferencia entre una y otra".

Siendo así, el economista insistía en la importancia de "la eficiencia y la equidad del sistema", que también podía verse rota por lo que consideraba una posible "sobreevaluación de los fármacos a nivel autonómico". Y es que, según sus datos, analizando el caso de 19 fármacos de uso hospitalario, se habían producido para los mismos un total de 113 evaluaciones a nivel autonómico y hospitalario. Estas evaluaciones, por supuesto, también son claves a la hora de generar accesos a la innovación y a la hora de cerrar acuerdos de riesgo compartido.

Sobre la cuestión autonómica, el experto en derecho sanitario, Héctor Jausás, explicaba que, aunque han proliferado también acuerdos a nivel de las propias CC.AA., "desde el punto de vista legal están mucho más acotados, para no quebrar el principio básico de igualdad de acceso de todos los españoles, que es un límite muy importante". Sin embargo se da la paradoja de que sí que existen acuerdos de riesgo compartido a nivel hospitalario.

En referencia a estos acuerdos, Guillermo de Juan Echavarri, director de Relaciones Institucionales de AstraZeneca, hacía especial hincapié en el reclamo de que "actualmente hay más acuerdos a nivel local y deberíamos trabajar por un marco mucho más nacional". Por otra parte, Echavarri también destacaba que a la hora de evaluar los resultados del medicamento que se financia por este método, debería tenerse en cuenta la variabilidad clínica y los problemas o no de adherencia de los pacientes.

La opinión de la Industria

Por su parte, Humberto Arnés, director general de Farmaindustria, explicaba a EL MÉDICO que desde la Industria Farmacéutica se entiende que los acuerdos de riesgo compartido "son un mecanismo adecuado para encontrar soluciones a la financiación de los nuevos fármacos, ya que algunos de ellos representan un coste inmediato elevado, pero a medio, largo plazo supondrán ahorros muy importantes para el sistema". Así, su conclusión es que "cualquier fórmula que permita atender ese acceso rápido de los nuevos medicamentos y que no se resienta el SNS es bienvenida".

Resaltando además el hecho de que estos acuerdos se basan en la voluntariedad de ambas partes, y en dar valor al propio medicamento, explicaba que en realidad "el gran reto que tenemos todos, Administración, profesionales e Industria, es el poder tener un conocimiento muy exacto de los resultados que con el tiempo y con el uso un medicamento puede dar en términos de salud". En este sentido el experto aseguraba que "es algo que ya se está trabajando desde todos los ámbitos, porque es un elemento de preocupación muy importante y, probablemente, así como la palabra valor todavía sigue siendo un componente fundamental en el medicamento, la palabra resultados se va a convertir, sin duda, en el factor clave en relación a la política del medicamento de los próximos años".

De hecho, en esta misma línea, durante el XII Seminario de Industria Farmacéutica y los medios de comunicación, Arnés apuntaba a que los grandes avances en el sector hacían prever "una avalancha de nuevos medicamentos que van a tener que entrar en los sistemas públicos de reembolso, y que provocarán tensiones financieras a corto plazo, si no los consideramos una inversión". Para poder evaluar correctamente los mismos, desde Farmaindustria se avanzaba que están trabajando en nuevos indicadores que permitan medir los resultados de estos fármacos, pero también su igualdad de acceso en las CC.AA., y es que como comentaba Javier Urzay, subdirector general de Farmaindustria, "ni la Industria, ni la Administración han prestado la atención necesaria a medir los resultados que se obtiene", por ello se está trabajando en esta línea, porque "la necesidad de medir los resultados es un imperativo tanto de la Industria Farmacéutica como del SNS".

Diferencias de los acuerdos según las áreas

Por su parte, Miguel Ángel Calleja, vicepresidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria y Jefe de Servicio de Farmacia del Hospital Virgen de las Nieves de Granada, exponía las experiencias en la implantación de acuerdos de riesgo compartido en áreas como la Oncología, Hematología y Reumatología, destacando las ventajas de la aplicación de los modelos clínicos, es decir, el pago por resultados. Calleja afirmaba que estos acuerdos "son aplicables a todos los fármacos, no solo a los nuevos, pero uno de los criterios de selección es la incertidumbre clínica y presupuestaria y, lógicamente, ambas son mayores en los fármacos nuevos".

Finalizaba las exposiciones, Noa Laguna, inspectora de Competencia e Instructora en la Dirección General de la Competencia de la Comisión Europea, quien, desde su experiencia, concluía que "el sistema de compras con acuerdos de riesgo compartido, que ha entrado en el mercado en los últimos años, sin la existencia de una regulación específica, establece desde el ámbito de defensa de la competencia la necesidad de mantener unas buenas prácticas por parte de las empresas que asuman en su autoevaluación si sus cláusulas son procompetitivas o anticompetitivas, y si se ajustan a la doctrina y los precedentes existentes en materia de competencia".

FUENTES

1. Jornada FUINSA "Expectativas y Futuro de los Acuerdos de Riesgo Compartido".

2. XXXVI Congreso Nacional de la Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI).

3. XII Seminario de Industria Farmacéutica y los medios de comunicación.

4. Entrevista Humberto Arnés.