jueves, 23 de junio de 2016

Biosimilares: ante el reto de la intercambiabilidad - DiarioMedico.com

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FALTAN ESTUDIOS Y GUÍAS

Biosimilares: ante el reto de la intercambiabilidad

Con la llegda de los fármacos biosimilares, el clínico afronta una elección más compleja, y debe manejar el reto de la intercambiabilidad con el biológico de referencia. La falta de estudios al respecto es un hándicap añadido.
José A. Plaza. Dublín   |  23/06/2016 11:32
 
 

Vipul Jairath y Paul de Clerck, en el NiBRT de Dublín tras ofrecer una charla sobre intercambiabilidad de fármacos biosimilares.
Vipul Jairath (del Hospital Universitario de Ontario, en Canadá) y Paul de Clerck (de la Universidad de Lovaina, en Bélgica), en el centro NiBRT de Dublín tras ofrecer una charla sobre intercambiabilidad de fármacos biosimilares. (DM)
El reto de los fármacos biosimilares es, garantizando seguridad y eficacia, penetrar en el sistema y convertirse en una opción terapéutica más. En la persecución de este objetivo, estos fármacos se enfrentan al reto de la intercambiabilidad con sus biológicos de referencia.
Tal y como han explicado Vipul Jairath (del Hospital Universitario de Ontario, en Canadá) y Paul de Clerck (de la Universidad de Lovaina, en Bélgica), se necesitan estudios y guías que ayuden a confirmar o refutar la opción de cambiar el tratamiento de un biológico a su biosimilar.
Ambos han participado en una jornada sobre biosimilares celebrada en el centro NiBRT de investigación y formación, en Dublín, coorganizado por el laboratorio Abbvie. Sus primeras palabras han ido dedicadas a diferenciar entre un posible intercambio terapéutico por motivos meramente clínicos, y un cambio influido por motivos económicos o de petición del paciente.
  • Uno de los estudios más destacados sobre intercambiabilidad de un biológico a su biosimilar concluirá en Noruega a principios de 2017
DeClerck ha señalado que el médico "afronta múltiples posibilidades de cambio, algo que podría aumentar la inmunogenicidad y los efectos adversos, y tiene ante sí un arsenal terapéutico cada vez mayor y más complejo".
A su juicio, "sólo la experiencia clínica puede aportar información sobre inmunogenicidad, ya que no hay modelos animales o in vitro, o datos analíticos, que permitan este análisis". Por ello, ha señalado la importancia de estudios clínicos al respecto.
DeClerck y Jairath han citado el ensayo NorSwitch, que está financiando el Gobierno noruego, y cuyos resultados en torno a la intercambiabilidad con el biológico infliximab, y sus biosimilares, se conocerán el próximo año.
El clínico del Hospital de Ontario ha solicitado más y mejores planes de gestión del riesgo en torno a la intercambiabilidad, y la mejora de los estudios de registro ya existentes en fármacos biológicos. Su colega Jairath ha reconocido que la elección del médico "se complica cada vez más, al disponer de nuevas opciones, algo que no es bueno ni malo per se".
Jairath ha añadido que un hipotético cambio de un fármaco biológico a su biosimilar debe acompañarse de estudios refozados de farmacovigilancia y efectos adversos: que el médico que realiza el cambio no sea el mismo que precribió el primer fármaco, y que los registros sobre efectos adversos queden incompletos son dos factores que se deben tener en cuenta, ha señalado.
Para concluir, ambos han solicitado potenciar el seguimiento de los pacientes (independientemente de si la decisión es meramente clínica, como deseable, o si intervienen también factores económicos), y reforzar la formación del médico en torno a los biosimilares y los datos que hay sobre su efecto clínico.

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