Todavía es difícil fijar endpoints en anticuerpos monoclonales para Oncología
La última jornada FUINSA sobre Biosimilares y acceso clínico ha confirmado que en Oncología todavía es difícil establecer y medir parámetros "endpoints" con los que poder comparar medianas de respuesta terapéutica, supervivencia libre de progresión o supervivencia global, entre biosimilares y sus biológicos de referencia.
Durante la mañana de este jueves, 3 de noviembre, se desarrolló en el museo Lázaro Galdiano de Madrid la Jornada número 64 de la Fundación para la Investigación en Salud (FUINSA), bajo el lema “Los Medicamentos Biosimilares: Acceso a la Práctica Clínica”. En el curso de la misma pudo conocerse la visión que de estos fármacos tienen algunos expertos en Gastroenterología Pediátrica, Oncología Médica y Hematología, Nefrología, Reumatología, Endocrinología, Aparato Digestivo y Neurología. Opiniones desde la práctica clínica diaria que se vieron completadas con la visión del Ministerio de Sanidad sobre estos medicamentos y el punto de vista del movimiento asociativo de los pacientes.
La primera ponencia corrió a cargo de la doctora Lorena Magallares García, médico adjunta del Servicio de Gastroenterología del Hospital Universitario Infantil La Paz. Según su exposición, las formas de la Enfermedad Inflamatoria Interstinal (EII), Colitis Ulcerosa y Enfermedad de Crohn, son especialmente agresivas en edad pediátrica, por lo que se administran terapias biológicas desde el primer momento, aun a riesgo de provocar sepsis y otros efectos secundarios. Como farmacoterapias concretas se utilizan inmunomoduladores y tratamientos Anti TNF. Por otro lado, la también colaboradora experta del Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría (AEP) dedicó unos minutos al biosimilar CT-P13, aprobado en 2015 para EII y enfermedad reumática, que según la ESPGHAN europea ofrece una reducción sobre el precio del biológico del 30%, además de un buen perfil de inmunogenicidad. Sin embargo, como la doctora Magallanes afirmó, en el Hospital la Paz aún no son partidarios de intercambiarlo con su biológico de referencia.
A continuación, el doctor José Luis Andreu Sánchez, presidente de la Sociedad Española de Reumatología (SER),distinguió entre sustitución de medicamentos, como acto masivo, e intercambiabilidad, como fruto de la relación individual del medico con su paciente. Partiendo de la base de que los biosimilares no son genéricos, Andreu aseguró que no pueden ser intecambiados de forma automática con sus medicamentos biológicos de referencia. De igual forma destacó la importancia de la farmacovigilancia y la trazabilidad de los biosimilares, realizando la extrapolación de indicaciones siempre que lo permitan los criterios de la EMA. En cuanto a la actividad actual de la SER, el reumatólogo afirmó que está confeccionando registros de seguridad para terapias biológicas como infliximibab.
En tercer lugar, el presidente de la Sociedad Española de Patología Digestiva (SEPD), doctor Fernando Carballo Álvarez, señaló varios riesgos de intercambiar biológicos por biosimilares, como la pérdida de la trazabilidad o las dificultades para llegar a los niveles de eficacia originales. Por ello, Carballo se preguntó sobre quién debe recaer la responsabilidad, incluso penal, de los intercambios que salen mal clínicamente y qué pasa si la administración se realiza en contra del criterio del médico prescriptor.
Por su parte, doctor Miguel Martín, presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), destacó la importancia de Trastuzumab en el tratamiento de cáncer de mama, Una terapia biológica que ha sido capaz de revertir el pronóstico de los peores casos de estos tumores y responsable de salvar 150.000 años de vida a las pacientes, mediante la curación del 20% de los casos. En cuanto al uso de biosimilares en Oncología, el especialista del Hospital Gregorio Marañón aseguró que resulta difícil intercambiar biosimilares por sus biológicos, habida cuenta de que con los primeros no es fácil establecer “endpoints” comparativos útiles para medir la respuesta terapéutica y la supervivencia libre de progresión de la enfermedad o su equivalente global.
Clausuró la jornada Elena Casaus, miembro de la Subdirección General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, explicando el mecanismo mediante el cual la comisión interministerial pone precio a los medicamentos biosimilares.
Pie de foto: Juan Antonio García Merino (SEN), Pascual Marco Vera (SEHH), Miguel Martín (SEOM), Elena Casaus (MSSSI), Ignacio Bernabéu Morón (SEEN), Antonio Torralba (ConAtritis) y Antón Herreros (FUINSA)
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