Transparencia y accesibilidad en la nueva normativa europea de equipos electromédicos

C.S.V. | 04 - Noviembre - 2016 15:00 h.

Los nuevos reglamentos europeos sobre los productos sanitarios van a suponer una serie de cambios legislativos en términos relativos a los equipos electromédicos y los programas informáticos de los fabricantes de estos productos.

Tal y como ha comentado Carmen Abad jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), durante su intervención en la la jornada Tecnología Sanitaria en el H2020: Nuevos Reglamentos y Formación Oficial, organizada por la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC), con el apoyo de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (FENIN), ahora se pide al fabricante que muestre cómo se comportan sus productos con datos reales, que quedarán recogidos en un registro para que los pueda consultar cualquier ciudadano. Eso mismo va a ocurrir con el sistema de notificación, que se llevará a cabo en un portal europeo.

En este sentido, se enmarcan los códigos de identificación UDI para los productos. De esta forma, se conserva la trazabilidad de un productos y, por ejemplo, se sabrá qué válvula cardiaca se le ha implantado a un determinado paciente y en un determinado centro.

No obstante, aunque el plazo de implantación de la nueva normativa es de tres años, enmarcado en el Horizonte 2020, habrá otros dos para mejorar esa implementación, según ha precisado Carmen Abad, quien ha añadido que “tras 25 años de la publicación de la primera directiva, era necesario adaptarla a la evolución del sector. Además, el marco regulatorio, a la vez que preserva la seguridad de los productos, tiene también que contribuir a facilitar el acceso a las mismas para los servicios de salud y los pacientes”.

Asistencia

Por su parte, Jesús Lucinio Manzanares el presidente de la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC), ha destacado que los avances tecnológicos mejoran nuestra asistencia sanitaria colaborando decisivamente en la obtención de diagnósticos cada vez más fiables y terapias más precisas. Por el contrario, la complejidad y sofisticación que llevan asociados requieren de profesionales con una formación continua muy específica, de nuevos modelos de gestión integral sanitaria más efectivos, dinámicos y eficientes, sin olvidar unas prácticas más abiertas, transparentes y compartidas.

En su intervención, Avelino Brito, director general de AENOR, ha descrito los siete ejes donde se trabajan en la normalización, apoyo para conseguir el reto de la transformación digital que mejore la eficiencia, calidad y sostenibilidad de los servicios que presta. Esos siete retos son empoderamiento de los pacientes, herramientas digitales para los profesionales, evolución de la gestión administrativa, cambios en la gestión sanitaria, análisis de datos para la toma de decisiones, nuevos métodos de formación e innovación de productos y equipos sanitarios.

Formación

Durante la jornada se ha comentado la puesta en marcha del Título de Técnico Superior en Electromedicina Clínica en las comunidades autónomas de Andalucía, Castilla-La Mancha, Cataluña, Comunidad Valenciana y País Vasco, que es una formación ofrecida a los futuros profesionales de la electromedicina clínica. Para el doctor César Sánchez Melendez, experto del Grupo de Trabajo y vocal de Formación de la SEEIC, este ciclo formativo supone “una adaptación del panorama de la formación profesional en un sector o área que presentaba notables lagunas al respecto, por lo que la posibilidad de reciclaje y adaptación abre una ventana de oportunidad muy interesante”.