Las novedades éticas y legales de los ensayos clínicos, reunidas en un volumen

La Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) y la farmacéutica Merck han actualizado su volumen Ensayos clínicos para incluir las novedades introducidas con la entrada en vigor del RD 1090/2015.

S. Valle.Madrid | 22/05/2017 19:00

Ensayos clínicos, volumen de Merck y la SEFH

De izq. a dcha.Jaime del Barrio Seoane, senior advisor healthcare y LS en Ernst&Young; Mª de la Concepción Martínez Nieto, facultativa especialista en Farmacia Hospitalaria, en el Hospital de la Princesa de Madrid; Isabel Sánchez Magro, directora médico de Merck; César Hernández, jefe del departamento de Medicamentos de Uso Humano, de la AEMPS. (DM)

El Real Decreto 1090/2015, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con fármacos y el Registro Español de Estudios Clínicos, que entró en vigor el 13 de enero de 2016, introdujo importantes cambios. Ha reducido la burocracia para la solicitud y aprobación de un ensayo clínico y sus efectos se han dejado ver durante este año.

Pero no sólo en el ámbito legal, en el campo de la ética también ha habido novedades. Por ese motivo, la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) y la farmacéutica Merck han actualizado su volumen titulado Ensayos clínicos. La coordinación del trabajo ha corrido a cargo de Concepción Martínez, farmacéutica especialista del Hospital La Princesa de Madrid, y ha contado con la colaboración de Merck.

Eduardo Asensi e Igor Pinedo, del despacho Asjusa Abogados firman el capítulo dedicado a los aspectos legales. Entre los puntos más novedosos y polémicos que ha introducido el RD1090/2015, los abogados recuerdan que a partir de esta regulación hay ensayos clínicos que no necesitan contratar un seguro específico.

"El apartado 2 y 4 del artículo 9 del real decreto establece que los ensayos clínicos de bajo nivel de intervención no precisarán de un seguro que cubra los daños que se puedan derivar de ese ensayo en concreto, siempre y cuando la actividad esté cubierta por el seguro de responsabilidad civil profesional del centro sanitario donde se lleve a cabo el ensayo clínico", aclaran en el volumen.

Según Miguel Ángel Calleja, presidente de la SEFH, se trata de "un manual de obligada lectura para mejorar la implantación de la investigación clínica en nuestros centros, siendo el papel de la farmacia hospitalaria fundamental para garantizar la calidad de los ensayos clínicos. El farmacéutico especialista debe comportarse como un facilitador y dinamizador de la investigación clínica en nuestro sistema sanitario para aportar a nuestros pacientes los mejores fármacos y con la mayor evidencia disponible.

Isabel Sánchez Magro, directora médico de Merck señala que "para que los pacientes puedan acceder a tratamientos nuevos e innovadores se necesita la colaboración de todos los actores que participan en la investigación clínica; comités éticos de investigación, agencia española del medicamento, gerentes de hospitales, investigadores y laboratorios farmacéuticos, entre otros. Esta nueva normativa plasmada en este libro nos demuestra que con una actuación integrada conseguiremos un doble objetivo; poner a disposición de los pacientes los mejores tratamientos posibles en un tiempo menor y hacer de nuestro país un lugar competitivo para realizar ensayos clínicos".