Primera solicitud de autorización para una terapia CAR-T en Europa
La nueva inmunoterapia para el linfoma no-Hodgkin podría estar disponible el próximo año.
Kite Pharma ha anunciado la solicitud de comercialización de axicabtagene ciloleucel (Axi-cel) a la Agencia Europea del Medicamento para tratar 3 subtipos agresivos de linfoma no-Hodgkin. Axi-cel se compone de linfocitos T derivados del propio paciente y modificados genéticamente para que expresen un receptor quimérico que reconoce un antígeno tumoral específico.
Su desarrollo ha estado dirigido a tratar las formas refractarias o recidivantes del linfoma de células B grande y difuso, el linfoma folicular transformado y el linfoma de células B primario del mediastino en pacientes en los que el trasplante de células madre no está indicado. La solicitud contiene los datos del estudio ZUMA-1, que alcanzó su objetivo primario con una tasa de respuesta objetiva del 82% después de una única infusión. La respuesta continúa actualmente en 44 pacientes, el 39% de los cuales presenta respuesta completa después de una mediana de seguimiento de 8.7 meses.
Las autoridades europeas ya habían otorgado a Axi-cel el status PRIME, que apoya el desarrollo y acelera el proceso de revisión de nuevas terapias en áreas en las que existen pocas opciones terapéuticas.
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