Farmaindustria presenta la Guía de Unidades de Investigación Clínica en Pediatría

De los 30 centros existentes en España, 21 están en hospitales públicos

El Médico Interactivo | 20 - Septiembre - 2017 15:30 h.

El trabajo en red y la puesta en marcha de unidades específicas en los hospitales para desarrollar ensayos clínicos de nuevos medicamentos en niños resultan esenciales para validar de forma adecuada las indicaciones y dosis de los tratamientos. Para cubrir esta necesidad, y con el objetivo de consolidar a España como referencia en investigación pediátrica y atraer inversión en este ámbito, Farmaindustria, a través de la Plataforma de Medicamentos Innovadores y en colaboración con la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (Amife), ha elaborado la Guía de Unidades de Investigación Clínica en Pediatría, que se ha presentado en Madrid.

Es un paso que se suma a la iniciativa liderada por investigadores de excelencia y concretada hace unos meses en la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos (Reclip), que representa a España en la Red Europea de Ensayos Clínicos Pediátricos y que ha sido puesta en marcha con el apoyo de autoridades sanitarias (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Aemps), médicos (Asociación Española de Pediatría y Amife) y Farmaindustria.

La Guía constituye un completo mapa de los equipos de investigación pediátrica en España y ofrece una completa información de la situación actual de este tipo de investigación a partir de los datos suministrados por los responsables de estas unidades, actualizados a julio de 2017. Esta herramienta se ha presentado en una Jornada sobre Investigación Clínica en Pediatría celebrada en el Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, en la que, además de profesionales del centro, han participado representantes de Reclip, Amife, Aemps, la Plataforma Española de Medicamentos Innovadores y Farmaindustria

Según el documento, España tiene 30 unidades de investigación clínica pediátrica con un total de 1.730 camas. En concreto, los hospitales públicos engloban un total de 21 unidades, frente a las 7 creadas en hospitales privados y las dos que hay en centros de régimen público-privado. Aunque la actividad de todas las unidades está orientada a estudios con pacientes, en 20 de ellas existe la posibilidad de realizar estos estudios con voluntarios sanos.

Los datos incluidos en la guía revelan que hasta el momento estas unidades han llevado a cabo un total de 2.123 participaciones en estudios de investigación en los últimos cinco años (de las que 1.271 corresponden a participaciones en ensayos clínicos en los últimos cinco años, 682 estudios observacionales y 170 estudios de investigación propia). El 51% de los ensayos clínicos realizados de forma conjunta con un laboratorio farmacéutico corresponde a la fase III (en la que los fármacos se prueban ya con un número importante de pacientes y se comparan con el tratamiento estándar), mientras que el 33% se ubica en las fases tempranas, donde se prueba la seguridad y eficacia de un nuevo fármaco en un número limitado de pacientes. En el caso de los ensayos realizados por grupos independientes estos porcentajes son del 47% (fase III) y 33% (fases I y II).

Acceso a la guía online

La guía está editada en español y en inglés y se puede consultar online a través de la página web de la Plataforma Tecnológica Española de Medicamentos Innovadores: www.medicamentos-innovadores.org. Este nuevo instrumento se añade al impulso que ha supuesto la puesta en marcha de la Red Española de Clínicos Pediátricos (Reclip), que está permitiendo acelerar la I+D de nuevos medicamentos para población pediátrica en España. España ya figura en el grupo de cabeza de Europa en el caso de los ensayos clínicos en adultos, tanto por participaciones en ensayos como en plazos de puesta en marcha.

La industria farmacéutica, de hecho, ha venido reforzando su apuesta por este tipo de investigaciones en los últimos tiempos; en el último semestre de 2016 el 9% de los ensayos clínicos puestos en marcha por laboratorios se ha desarrollado en el ámbito de la pediatría, según los últimos datos del Proyecto BEST de excelencia en investigación clínica. Destaca una alta especialización en áreas como reumatología, cardiovascular, hematología, vacunas y enfermedades infecciosas, entre otras. Se trata de ensayos clínicos internacionales de todas las fases. Así, el 10% son de Fase I, el 31% de Fase II, el 51% de Fase III y el 8% de Fase IV.

El trabajo en red

“Estamos convencidos de que la experiencia compartida entre los centros que participan en Reclip ayudará a que nuestro país cuente con unos buenos indicadores de tiempo y de reclutamiento, lo que se suma a la alta calidad de los profesionales”, ha explicado Amelia Martín Uranga, responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria. “Todo ello debe estar bien conectado con las asociaciones de pacientes, para poder difundir adecuadamente la existencia de un nuevo ensayo clínico y encontrar el perfil del paciente más adecuado”, ha añadido.

En este sentido, el trabajo en red permitirá la mejora de las tasas actuales de reclutamiento (76,5%), si bien los centros que reclutan tienen un alto compromiso con la investigación porque logran una alta velocidad de reclutamiento (4,29 paciente/mes, frente al 1,22 para el resto de ensayos clínicos).