lunes, 25 de septiembre de 2017

Sanidad busca mejorar la regulación en estudios observacionales de fármacos - DiarioMedico.com

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PROYECTO DE REAL DECRETO A CONSULTA PÚBLICA

Sanidad busca mejorar la regulación en estudios observacionales de fármacos

El Ministerio de Sanidad ha sacado a consulta público un proyecto de Real Decreto sobre estudios observacionales con medicamentos. Busca solucionar "excesiva burocracia, coordinación insuficiente e indefinición de responsabilidades" en el ámbito de la famacovigilancia.
José A. Plaza   |  25/09/2017 12:13
 
 

Con el objetivo de superar diversos problemas existentes en la gesyión de estudios observacionales de medicamentos, el Ministerio de Sanidad ha sacado a consulta pública un proyecto de Real Decreto que busca, entre otras mejoras, "confusión en investigadores y promotores de los estudios, carga burocrática desproporcionada, coordinación insuficiente e indefinición de responsabilidades".
Sanidad busca optimizar la regulación de estos estudios observacionales, que persiguen mejorar el conocimiento del medicamento y la práctica clínica una vez el fármaco ya está autorizado y comercializado. El plazo de envío de aportaciones se ha abierto este pasado fin de semana y concluirá el 7 de octubre.
Son varias las normas que regulan este ámbito, según describe Sanidaden el proyecto de norma. Entre ellas, la derogada Ley 29/2016, el también derogado Real Decreto 1344/2007, la Orden SAS/3470/2009, el Real Decreto 577/2013 y el Real Decreto 1090/2015".
El ministerio reconoce diversos problemas en la regulación actual. De entrada, dice: "Existe discordancia con las definiciones adoptadas con posterioridad y aplicadas en el ámbito de la Unión Europea, lo que crea confusión en los investigadores y promotores de los estudios, y discrepancias en la interpretación de las normas en las Administraciones y órganos colegiados intervinientes".
Con respecto a los procedimientos administrativos requeridos para la aprobación de los estudios, añade: "La experiencia acumulada con la actual normativa pone de manifiesto una carga burocrática desproporcionada". Y concluye: "Respecto a los roles de los diferentes estamentos implicados, se evidencia una falta de definición de las responsabilidades respectivas, así como una coordinación aún insuficiente".
El texto avanza la dirección de las futuras mejoras: "Es necesario adaptar el papel que deben desempeñar los Comités Éticos de Investigación con medicamento y adaptar las funciones del actual Comité de Coordinación de Estudios Posautorización (...) para que tenga un papel activo en garantizar decisiones armonizadas".
También se trabajará en diferentes abordajes de los estudios observacionales según provengan de un laboratorio o sean independientes. La supervisión debe ser "proporcionada a las características de loestudios, diferenciando aquéllos que son iniciados, gestionados o financiados por los laboratorios titulares de autorización de comercialización, de aquéllos efectuados sin ánimo comercial, por investigadores independientes, con el fin de favorecer estudios de calidad y de  mayor interés para la salud pública".

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