jueves, 23 de noviembre de 2017

La investigación con ‘Big Data’ peligra por falta de regulación - DiarioMedico.com

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INFORMACIÓN CLÍNICA

La investigación con ‘Big Data’ peligra por falta de regulación

El reglamento europeo de protección de datos lejos de aclarar el uso de esta información ha añadido dudas y deja a la interpretación de los Estados aspectos claves para los ensayos.
Soledad Valle. Madrid   |  21/11/2017 00:00
 
 

Historias Clínicas
Informatización de las historias clínicas en el Hospital Ramón y Cajal de Madrid. (DM)
Las historias clínicas de los pacientes del Servicio Nacional de Salud siempre han estado ahí, pero ha sido desde hace unos años cuando se han empezado a ver con otros ojos. La informatización de estos documentos, la posibilidad de compartirlos y los algoritmos matemáticos han obrado el milagro: el Big Data sanitario, con una utilidad infinita en el campo de la investigación biomédica y posibilidades increíbles para investigar en prevención. Pero, ¿quién pone verjas a este enorme campo?
  • “De la interpretación que el legislador español haga del reglamento europeo dependerá el desarrollo de la investigación”, dice De Montalvo
"La regulación de la investigación con datos es deficiente en España. Creíamos que el reglamento europeo de protección de datos de 27 de abril de 2016 iba a solucionarlo [de obligado cumplimiento a partir del 25 de mayo de 2018], pero no lo ha hecho". Así de contundente se muestra Pilar Nicolás, de la cátedra de Derecho y Genoma Humano del País Vasco e investigadora principal del proyecto Bigdatius, financiado por el Ministerio de Economía.
La falta de claridad viene de que "la principal fuente de datos para investigar está en las historias clínicas de los pacientes y no están claras sus condiciones de uso con fines de investigación".
Pero la regulación europea, que es de aplicación directa, no solo no ha aclarado el panorama sino que, según Nicolás y otros expertos consultados por DM, lo ha venido a confundir más. "El reglamento, en el artículo 89, exige unas garantías reforzadas para el tratamiento de los datos de salud. Reconoce el interés social de la investigación científica utilizando datos de salud, lo que es un gran avance, pero cuando prevé excepciones para el ejercicio de los derechos de los pacientes como titulares de esa información se remite a las legislaciones estatales". En definitiva, concluye que "no recoge de forma rotunda las excepciones a un régimen enormemente garantista con la protección del dato en la investigación biomédica". 
El poder del dato
  • Pilar Nicolás apuesta por reformar dos leyes en vigor"
Federico de Montalvo, miembro del Comité de Bioética de España y uno de los asesores del proyecto de investigación europeo Harmony, apunta con rotundidad que de la interpretación que el legislador español haga del reglamento europeo dependerá el desarrollo de la investigación en España. "Ahora partimos de que el dato se ha convertido en patrimonio de la humanidad y una fuente de conocimientos inmensa", y añade que "la posibilidad de tomar ventaja de esa base de datos pasa por una interpretación del reglamento no restrictiva". De Montalvo encuentra en la "seudoanonimización del dato la solución". Esta es una posibilidad que ofrece el reglamento y que consiste en codificar la información pero sin disociarla para que no pierda utilidad, "porque el problema está en el uso de esos datos ya recabados", apunta.
Desde la industria farmacéutica también han advertido de lo que está en juego. Lourdes Fraguas, secretaria general y directora del Departamento Jurídico de Farmaindustria, en una jornada dedicada al reglamento señaló que "la investigación biomédica sólo sería viable y efectiva sobre la base de un consentimiento amplio que contemple los segundos usos; pero todo ello pasa por ampliar la finalidad de la historia clínica electrónica, cuyo uso en la actualidad sólo se prevé para fines asistenciales y no para investigación". Y añadió: "Esperamos, en definitiva, que en España se apueste por esta vía y no se pongan obstáculos frente a otros países de nuestro entorno que nos pondrían sin duda en una situación de desventaja a la hora de atraer inversiones en I+D y avanzar en el desarrollo de la medicina personalizada".
Por ahora no hay ninguna regulación nacional en trámite para detallar cuestiones del reglamento. El Congreso está elaborando la nueva Ley de Protección de Datos que, como apuntan los expertos, no aporta nada en relación a este campo de investigación.
Fernando Abellán, abogado de Derecho Sanitario Asesores, afirma que la vía para aclarar la investigación con Big Data pasa por elaborar una norma propia para esta investigación y crear un organimo público que controle esta labor. Además, insiste en que el proyecto de Ley de Protección de Datos -que está en trámite parlamentario- no dice nada sobre la investigación y en todo caso es una norma que cede ante las específicas del sector. 

Nicolás reconoce esa necesidad de regulación pero no cree que una ley propia sea la solución y apuesta por reformar dos leyes en vigor: la Ley 41/2002, de Autonomía del Paciente, en lo relativo a la historia clínica y, por otro lado, la Ley de Investigación Biomédica (LIB), añadiéndole un título que incluya la investigación con datos. De Montalvo también admite la necesidad de un marco regulatorio que de seguridad jurídica y apunta su urgencia para avalar la investigación que ya se está haciendo.
Sobre esta cuestión, el abogado experto en protección de datos Igor Pinedo, del despacho Asjusa, llama la atención en lo que dicta la disposición adicional novena del proyecto de Ley de Protección de Datos: "En el plazo de dos años desde la entrada en vigor de esta ley orgánica, el Gobierno remitirá a las Cortes un proyecto de ley en el que establecerá condiciones adicionales y, en su caso, limitaciones al tratamiento de datos genéticos, biométricos o relativos a la salud". 
¿Se puede referir esto a una futura ley sobre investigación con Big Data? Habrá que esperar para ver.

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