España es el tercer país europeo en cuanto a participación en ensayos clínicos

Médicos, industria farmacéutica y la Agencia del Medicamento muestran su satisfacción por la calidad de la investigación clínica española

Laura Jordán | 11 - mayo - 2018 3:00 pm

España se sitúa en una excelente posición en cuanto a su actividad en investigación clínica, siendo el tercer país, tras Alemania y Reino Unido, donde más ensayos se realizan en la Unión Europea. De hecho, participa en el 30 por ciento de los ensayos clínicos llevados a cabo, cuando aporta el 10 por ciento de la población europea. Estos datos ponen de relieve la calidad de la investigación clínica en España, según manifestó Belén Crespo, la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), durante la sesión sobre esta temática celebrada en la Real Academia Nacional de Medicina de España con la colaboración de Farmaindustria.

Cuando, hacia el año 2000, en la Unión Europea se vivía un parón en cuanto al desarrollo de estudios, con una reducción de los mismos del 20 por ciento, en España crecían un 12 por ciento, lo que indica que este país es proclive a apoyar la investigación, según Crespo, que resaltó que actualmente se aprueban unos 800 ensayos al año.

Importantes retos

Sin embargo, el desarrollo de esta actividad se enfrenta a retos importantes, uno de los más destacados, la dificultad de conjugar la introducción de las innovaciones terapéuticas con el acceso a las mismas y la sostenibilidad del sistema. Conseguir una mayor implicación de los hospitales en el desarrollo de ensayos clínicos es otro de los retos y, aunque muchos de los centros están saturados, deben seguir invirtiendo esfuerzos en este sentido, según Crespo. Otra de las áreas de mejora se encuentra en Atención Primaria, donde debería hacerse más investigación clínica.

La directora de la AEMPS Considera que también hay que avanzar en hacer más estudios sobre medicamentos que ya se encuentran en el mercado. De igual modo, los estudios observacionales deberían recibir un impulso, según Emilio Vargas, jefe del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Clínico San Carlos. Los desafíos también pasan por aumentar el número de ensayos que se realizan sin fines comerciales, afirmó.

En la actualidad, el 25 por ciento de los mismos se realiza en el entorno asistencial, mientras que el 75 por ciento es llevado a cabo por la industria farmacéutica, destacó Crespo. Con ella coincidió Vargas, que opina que este tipo de estudios realizan aportaciones destacadas, dan respuesta a dudas y resuelven problemas que preocupan a los clínicos y los gestores, por lo que sus resultados deberían incorporarse a la ficha técnica de los medicamentos.

Al parecer de Vargas, el futuro de la investigación clínica depende de la financiación, las consideraciones legales y de ser capaces de realizar una gestión accesible. Considera que el procedimiento de los contratos para la realización de los estudios debe agilizarse y homogeneizarse. El diseño de los ensayos, en el que deberían participar más los clínicos, también tiene que ser mejorado, huyendo de complejidades y monitorizaciones exhaustivas.

Reducción del tiempo de aprobación

Uno de los retos que ha sido bien asumido por España ha sido la implementación del Reglamento comunitario de ensayos clínicos, siendo el primer país de la UE en hacerlo, mediante el Real Decreto 1090/2015 que entró en vigor en 2016. Esta norma ha posibilitado la reducción de 30 días el tiempo medio que transcurre para la autorización de un ensayo clínico, destacó Crespo. También hizo referencia a esta cuestión Lourdes López-Bravo, responsable de Investigación de MSD, que puso de relieve que el tiempo que aprobación se sitúe actualmente entre los 90 y los 120 días.

Otro de los logros ha sido el aumento del número de estudios que se realizan en fases tempranas de investigación, que cuentan con más pacientes y más inversión, a pesar de la dificultad de reclutamiento de pacientes, proceso que se ha hecho más complejo, debido a que las terapias que se investigan son cada vez más dirigidas y para enfermedades que padecen menos personas.

Dificultades para reclutar

Según explicó José Luis Andreu, presidente de la Sociedad Española de Reumatología, si bien en torno al año 2000 era más sencillo reclutar pacientes porque había menos alternativas y entraban en el ensayo más fácilmente al ser invitados, ahora es más complicado. Una de las preocupaciones de Andreu es la deslocalización de los desarrollos de los ensayos, que hasta finales del siglo pasado se producían en el mundo occidental; no obstante, los realizados en Asia oriental, Europa del Este e Hispanoamérica van en aumento, y los resultados de los estudios a veces son divergentes. Para el presidente de la SEN, una de las cuestiones que habría que garantizar es el acceso equitativo de los pacientes a los ensayos en todo el territorio español.

Tener más en cuenta la voz y necesidades de los pacientes es otro de los desafíos a los que hacer frente, según se puso de manifiesto durante el debate. Roberto Saldaña, director de la Confederación de Asociaciones de Crohn y Colitis Ulcerosa, expresó su satisfacción por que los enfermos participen más en las mesas donde se toman las decisiones. También destacó la importancia de seguir criterios de justicia y equidad en el acceso a los ensayos y a las opciones terapéuticas. En su opinión, habría que avanzar en el consentimiento informado y en el conocimiento del paciente sobre los detalles técnicos del estudio y los riesgos que comporta.

Investigar para colectivos más vulnerables

Una de las conclusiones de la sesión es que hay que invertir más esfuerzos para investigar terapias dirigidas a la población pediátrica y las enfermedades raras. Sobre estas últimas, Vargas apuntó que, aunque hay que seguir avanzando en ello, los poderes públicos vienen desarrollando en la última década destacadas iniciativas de impulso de los ensayos en este ámbito, tanto en España como en la Unión Europea. Humberto Arnés, presidente de Farmaindustria, apuntó sobre esta cuestión que el 40 por ciento de los medicamentos aprobados en los últimos años en Europa están indicados para enfermedades raras.