Los países de la UE evaluarán juntos el valor clínico de nuevos fármacos y tecnologías

La propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y el Consejo para mejorar el acceso a innovaciones farmacéuticas ya está lista: contempla una evaluación conjunta de los estados miembros del valor clínico de los nuevos fármacos y tecnologías.

Laura G. Ibañes | 07/05/2018 14:00

Soledad Cabezón, europarlamentaria socialista. (DM/CF)

Los países de la Unión Europea (UE) evaluarán juntos el valor clínico de las nuevas tecnologías y medicamentos para tratar de encontrar una solución a los problemas de sostenibilidad en la introducción de innovaciones y fomentar la propia innovación más allá de la mera eficacia y seguridad de los productos, tal y como ya avanzó diariomedico.com hace dos años.

Así se desprende de la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejopara la evaluación de las tecnologías sanitarias, que modificará la Directiva 2011/24/UE, que ya ha cerrado la ponente designada para elaborar esta norma, la eurodiputada socialista Soledad Cabezón.

El informe con la propuesta de reglamento debe todavía presentarse en junio a la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria del Parlamento Europeo y someterse a un periodo de enmiendas antes de que se vote en esa misma comisión en septiembre y se remita al Pleno del Parlamento Europeo en octubre para su aprobación final.

La evaluación conjunta se hará con financiación pública del presupuesto de la UE

Según Cabezón, "la principal novedad de la propuesta es el establecimiento de un grupo formado por las agencias de evaluación de los Estados miembros que llevará a cabo la evaluación clínica; determinará la eficacia relativa (comparada) de la tecnología sanitaria, de los medicamentos de autorización centralizada en la UE, de los dispositivos médicos de alto riesgo, y de la tecnología más innovadora y/o con mayor impacto previsible en la salud pública. El grupo elaborará un informe que se aprobará por una mayoría cualificada dos tercios. Los Estados miembros aplicarán sus conclusiones, aunque podrán hacer otra evaluación si está justificada por su contexto nacional o regional específico".

Concretamente, se aspira a que el grupo lleve a cabo una evaluación de la tecnología "siguiendo una metodología de alta calidad con la mayor evidencia científica disponible comparando la tecnología sanitaria con los tratamientos/dispositivos de referencia" y a que este proceso sea "independiente, sin conflictos de intereses, transparente y público, con publicación en una base de datos de toda la información de la evaluación y de las consultas conjuntas que se lleven a cabo", detalla la eurodiputada.

Además, se permitiría el intercambio de experiencias e información con el grupo a "la red de partes interesadas formada por organizaciones de pacientes, consumidores, ONG de salud y profesionales, sin ánimo de lucro e independientes económicamente de los desarrolladores de tecnología".

Esta evaluación conjunta se hará con financiación pública dentro del presupuesto de la Unión Europea y se pondrá en marcha una base de datos para "volcar toda la experiencia en vida real e incrementar la evidencia clínica".

Se quiere eliminar "la distorsión del mercado interior ante duplicidades de evaluaciones"

Junto a esta evaluación conjunta de las innovaciones, la futura norma aspira a promover la colaboración europea en la elaboración de guías de práctica clínica y la detección de tecnologías emergentes, así como a aunar "la evidencia sobre el uso compasivo de medicamentos o la vigilancia posterior, una vez en el mercado, de la tecnología sanitaria".

La decisión de la elaboración de esta norma es fruto de la preocupación de los Estados miembros por la sostenibilidad e introducción de nuevos fármacos.

Según destaca la propia argumentación de la futura norma "las conclusiones de Consejo de junio de 2016 recogían ya la existencia"a nivel europeo de una preocupación importante sobre el funcionamiento del sistema del medicamento. El acceso a los medicamentos por los pacientes y la sostenibilidad de los sistemas sanitarios se ve con serias dificultades debido a los altos precios de las denominadas innovaciones, que no siempre van de la mano de avances terapéuticos significativos. Por otro lado, hay áreas que no son atractivas a la investigación desde el punto de vista económico, como las vacunas, tratamientos pediátricos o la resistencia antimicrobiana que, como el caso de las enfermedades raras, demandan incentivos o nuevos modelos de investigación".

En este contexto, el informe justifica la nueva propuesta legislativa detallando que "en la última década, el precio de los medicamentos contra el cáncer se ha incrementado hasta 10 veces al margen del valor terapéutico de los mismos. Diversos estudios recientes sobre las autorizaciones de medicamentos oncológicos señalan que sólo el 14-15 por ciento de los mismos mejoraron la supervivencia tras una media de 5 años de seguimiento".

Se busca en proceso "independiente, sin conflictos de interés, transparente, público y publicando toda la evaluación"

Además, insiste la propuesta, "en un porcentaje muy alto, las medicinas en el mercado europeo no ofrecen una ventaja comparada con los medicamentos existentes. Además, entre los ensayos clínicos aprobados en la UE, solo el 30 por ciento de los mismos cuenta con más de 1.000 pacientes y un seguimiento de más de un año. Al mismo tiempo, cada vez son más las autorizaciones precoces de medicamentos, que presentan 6 veces más propensión a ser retirados del mercado, 4 veces a que se emitan alertas importantes y 3 veces más a que sean retirados del mercado".

Por todo ello, continúa el informe, "se necesita mejor y mayor evidencia clínica que nos permita determinar la eficacia relativa y el avance terapéutico de los fármacos, su calidad. La autorización comercial en sí misma, basada en una evaluación en términos de eficacia y seguridad no garantiza que el tratamiento nuevo sea un avance, ni siquiera excluye que sea un retroceso, pues los estudios y comparadores exigidos no tienen por qué tener por objeto demostrar la eficacia comparada".

Aun cuando el Reglamento europeo (EC) No 726/2004 recogía ya por primera vez "el valor terapéutico añadido" no llegó a establecer la obligatoriedad de su evaluación en el proceso de autorización de comercialización.

Así, hasta ahora han sido "los Estados miembros los que han venido realizando la evaluación de la eficacia relativa en el proceso de establecimiento de precios y reembolso previo a su introducción en los sistemas nacionales de salud en base a su propia metodología y criterios".

En este contexto, y teniendo en cuenta "que existen preocupaciones importantes sobre las dificultades crecientes por parte de la ciudadanía europea para acceder a un tratamiento adecuado en la UE, ya sea por su alto precio, por la falta de disponibilidad del mismo o calidad de las innovaciones, y que son compartidas por el Parlamento Europeo", se ha creído conveniente modificar la normativa para, entre otras cuestiones "eliminar la distorsión del mercado interior ante duplicidades de evaluaciones clínicas por los Estados miembros", estableciendo en adelante una evaluación conjunta para toda la UE del valor clínico de las innovaciones.

Para evitar "levantar recelos por los Estados miembros", esa evaluación conjunta concluye el informe, tendrá que ser un proceso de "alta calidad, objetivo, independiente y transparente, llevado a cabo de forma coordinada a nivel europeo por los organismos y autoridades nacionales que ya lo hacen a nivel nacional, mediante una metodología común y pública", que es lo que trata de establecerse en la futura norma que se votará en junio.